[药学]原料药 GMP 指南Q7A中英文对照 节选1.doc

原料药 GMP 指南(Q7A)(中英文对照 节选)??? 原料药 GMP 指南(Q7A) 2001年 8 月 美国卫生及公众服务部 食品及药物管理局 药物研究及评估中心（CDER） 生物制品研究及评估中心（CBER） 人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1 引言 5  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1.1 目的 5  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1.2 适用对象 5  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1.3 范围 5  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2 质量管理 8  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2.1 原则 8  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2.2 质量部门的职责 8  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2.3 生产部门的职责 9  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2.4 自检 10  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2.5 产品质量的回顾性审核 10  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To3 人员 10  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To3.1 人员的资质 10  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To3.2 人工的卫生 11  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To3.3 咨询人员 11  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4 厂房和设施 11  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.1 设计与结构 11  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.2 公用设施 12  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.3 水 13  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.4 特殊要求 13  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.5 照明 13  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.6 排污和垃圾 14  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To4.7 清洁和保养 14  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To5 工艺设备 14  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To5.1 设计和建造 14  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To5.2 设备保养和清洁 15  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To5.3 校准 15  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To5.4 计算机控制系统 16  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To6 文件和记录 16  HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To