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新闻调查 生死期限前，全国有6000多家企业通过 GMP认证。 业内将这次突击认证称为 “GMP标准 的妥协”。这一妥协让此前一大批投资上千 万元以期得到国家级GMP认证的企业叫苦 不迭。 北京一家药品生产企业的负责人回忆 该企业通过认证时的情形时仍有些不平： “当时我们都有些吃惊，在开始时一年通过 认证的只有几百家，到认证期的最后一个 星期，我们在网上看到通过认证企业的数 量一天就有上百家，让人看了几乎不敢相 信，到最后，数量巨大的企业差不多都通过 了。” 突击进行的GMP认证让中国制药企业 背负了沉重的包袱。2004年，中国每家药厂 通过GMP的认证成本平均超过1000万元。 而至2005年，据中国医药企业管理协 中美GMP对比 会2005年统计显示，中国制药企业用于 GMP改造的资金平均为8600万元，52%的 ■本刊记者 李玉衡 企业靠从银行贷款获得GMP改造资金。 据国家食品药品监督管理局公布的一 国际现行的GMP标准有三种：美国标 多个国家和地区实行了GMP管理制度。在药 组数字显示：经过GMP认证生死大限后， 准、欧盟标准和WHO（国际）标准，其中 品生产企业推行GMP管理已经是国际惯例。 全国仅淘汰了800家企业。 美国GMP标准是世界上迄今为止较为完善、 在GMP实施过程中，美国FDA经过数 2006年4月，国家药监局开始实行 内容详细、标准最高的GMP。近日本刊记者 次修订，成为现今较为完善、内容较详细、标 GMP“飞行检查”，这一举动，被业内人士 针对国内GMP和美国GMP的异同问题采访 准最高的GMP。美国现行的GMP，简称 认为是一项对那些侥幸通过认证，但认证 了国内外相关专家。 cGMP，也叫动态药品生产管理规范。美国 后依然我行我素的企业的一个较为有震憾 政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业 力的监管措施。这种飞行检查是在事先不 美国的GMP 以及在美国境内生产药品的制药企业，都要 通知被检查企业和企业所在地的药监部门 符合美国cGMP要求。 的情况下，对企业实施现场检查。其目的是 美国FDA于1963年首先颁布了GMP， 核查企业药品生产质量管理方面的即时状 这是世界上最早的一部GMP，最初是由美 中美GMP侧重点不同 况或真实情况。 国坦普尔大学6名教授编写制订，当时仅作 药监部门对飞行检查中发现有问题的 为FDA内部参考而非标准文件。当20世纪 尽管国内GMP规范和美国GMP法规涉 企业提出限期整改，问题严重的可直接收 最大的药物灾难——“反应停事件”发生后， 及的内容大体上一致，都针对药品生产过程 回GMP认证证书，责令其停止生产。这一 美国国会将其颁布为法令，并规定凡是在药 中的三要素——硬件系统、软件系统和人员 措施，让通过GMP认证生死大限的企业队 品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何 管理规范，但通过认真比较，就能看出美国 伍再一次得到了净化和检验。 不符合GMP陈述的药品，依据美国联邦食 现行的GMP法规与我国的GMP规范存在明 从2008年1月1日起，我国中药饮片 品药品法，其生产负责人应受相应法律的制 显区别。 生产企业也将全面通过GMP认证，在规定 裁。1969年，WHO建议各成员国的药品生 由于我国目前执行的GMP规范是由 期限内未获得GMP认证的中药饮片生产企 产采用药品GMP制度，并规定出口药品必 WHO制定的适用于发展中国家的规范，从 业将一律停产。■ 须按药品GMP要求进行。至今，全球一百 目录上可以看出，我国GMP对硬件要求多，