含diclofenac成分栓剂剂型药品中文仿单.pdfVIP

附件 3 含 diclofenac 成分栓劑劑型藥品中文仿單 (加框刊載於仿單起始處) 心血管栓塞事件： 1. NSAIDs藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險，包括心肌梗塞 和中風，且可能為致命的。此風險可能發生在使用該類藥品的初期， 且使用藥品的時間越長，風險越大。 2. 進行冠狀動脈繞道手術 (Coronary artery bypass graft, CABG) 之後 14 天內禁用本藥。 【成分名】 依本部核准之許可證標示刊載( ) 【劑型、含量】 依本部核准之許可證標示刊載( ) 【適應症】 緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 【用法用量 】 本藥須由醫師處方使用。 為降低不良反應之風險，應使用最低有效劑量，並作為期最短之治療。 成人：每日最大劑量不建議大於 100 mg 。症狀較輕或長期治療時，每日投 予75-100 mg即足夠。每日總劑量應 分2-3 次使用。為避免夜間疼痛及早晨僵硬 症狀，日間以錠劑治療外，可於睡前補充一粒栓劑。 兒童：一歲以上的孩童視病情的嚴重度給予每天 0.5-2 mg/kg體重，分 2-3 次使用。幼年型風濕性關節炎的治療可提高至3 mg/kg體重分次使用。 栓劑50 mg及 75 mg 不建議使用於孩童。 【藥理作用 】 1. 本品經直腸給藥，可避免注射劑型及口服劑型分別造成之疼痛及胃腸不適。 2. 本品含diclofenac sodium ，抑制前列腺素的合成。前列腺素為引起在發炎、 疼痛與發燒的主要因子 。 【禁忌】 1 1. 對diclofenac過敏之患者 。 2. 活性消化性潰瘍、出血或穿孔患者；具 NSAIDs相關腸胃道出血或穿孔 病史者；具反覆發作之消化性潰瘍或出血病史者。 3. 嚴重出血傾向之患者。 4. 嚴重肝衰竭。 5. 嚴重腎衰竭。 6. 服用 aspirin或其他非類固醇消炎藥之後曾發生氣喘、蕁麻疹或其他過 敏反應者。此類病人曾有嚴重(極少數為致死性)類過敏反應 (anaphylactic-like reaction)發生之報告 。 7. 進行冠狀動脈繞道手術 (Coronary artery bypass graft, CABG) 之後 14 天內禁用本藥。 8. 懷孕第三期婦女禁用本藥。 9. 肛門疾患、直腸炎、直腸出血等患者。 【警語 】 1. 心血管栓塞事件： 依據多項 COX-2選擇性抑制劑及非選擇性 NSAIDs 之臨床試驗研 究，發現使用該類藥品達三年，會增加嚴重心血管栓塞事件之風險，包 括心肌梗塞和中風，且可能為致命的。惟依目前現有研究數據，無法證 實各種 NSAIDs藥品是否具有相似之心血管栓塞事件風險。且無論病人 有無心血管疾病或相關危險因子，發生嚴重心血管栓塞事件之相對風險， 具有相似程度的增加。但是，有心血管疾病或具相關危險因子者，因本 身出現心臟病發作或中風的風險即較高，故使用該類藥品後發生嚴重心 血管栓塞事件之絕對風險更高。另 一些觀察性研究發現，剛開始使用該 類藥品的幾周內，即可能出現嚴重心血管栓塞事件，而且隨著使用劑量 增加，其心血管栓塞事件之風險亦隨之增加。研究顯示增加動脈栓塞事 件的風險與使用 diclofenac有關，尤其是長期使用高劑量 diclofenac (每 日用量 150毫克 ) 。 有重