【2018年最新整理】冷链药品.pptVIP

　 背景和现状1.目前，许多需在冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”的现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 2.为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日，江苏省食品药品监督管理局发布了《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范〈暂行〉的通知》（苏食药监通「2010」102号），通知要求自发布之日起执行。 3.据了解，我国医药企业最头疼的一个物流管理问题就是冷藏品不好运输和托运。同时，目前的中国冷链体系仍然存在缺乏统一行业规范、实时监控体系缺位、缺乏完善的追溯机制、行业恶性竞争等问题，诸多事件暴露了中国医药冷链的薄弱现状。医药药品安全直接关系着民生和社会稳定，同时对我国的物流供应链特别是冷链物流提出更高的要求。冷链医药产品市场不断扩大，医药冷链物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战，医药冷链物流发展之路仍任重而道远。 三、基本要求1.药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内，以保证易变质的药品品质。2.涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度。3.按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等 * * * * 冷链：是指为了保持药品、食品等产品的品质，从生产到消费过程中，始终使其处于恒定的低温状态的一系列整体冷藏解决方案、专门的物流网络和供应链体系。 药品冷链物流：是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专门的设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素、抗生素等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”； 名词解释： 冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 冷处：是指温度符合2～8℃的贮藏和运输条件；除另有规定外，生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。 冷冻：是指温度符合-10～-25℃的贮藏和运输条件； 阴凉：是指温度符合0～20℃的贮藏和运输条件； 常温：是指温度符合0～30℃的贮藏和运输条件； 温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类、疫苗及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减到最小。温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。 新修订的《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1日起实施,全面提高了冷链管理药品储存、运输设施设备的要求,业内普遍认为此举将这一行业的质量管理提高到了一个新水平。 * *