【2018年最新整理】北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准.docVIP

北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 总则 1. 为了加强对医疗机构医疗器械使用日常监督检查工作,规范检查人员的监督管理行为,依据《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》， 特制定本标准。 2. 本标准适用于对北京市医疗机构医疗器械使用日常监督检查现场检查工作。 3. 医疗机构医疗器械使用日常监督现场检查按《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》进行, 检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下： 1、 管理类别 记录项 2、 组织机构 否决项 3、 管理制度 评分项（20分） 4、 采购 评分项（12分） 5、 储存、库房 评分项（24分） 6、 使用 否决项 7、 销毁、报废 评分项 （10分） 8、 不良事件监测 评分项（12分） 9、 医疗设备 评分项（12分） 10、 法规、资料 评分项（10分） 评分方法 按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按照缺项处理。 审查结论 现场检查后，检查应人员及时填写现场检查记录。检查人员、医疗机构主管负责人均应在现场检查记录上签字，被检查单位应加盖公章。否决项全部合格，总得分率≥70%为合格。 其它 现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守北京市药品监督管理局医疗器械审查工作纪律。 评分细则 《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查记分表》 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表 被检查单位： 检查日期： 检查内容与要求 检查方法 得分 需要说明 的情况 1．管理类别： 营利性医疗机构□ 非营利性医疗机构□ 其他□ 医疗机构登记号 ★2．组织机构： 应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责 查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责 （未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格） 3．管理制度： 应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度 查是否建立了各项管理制度 （未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分，扣完为止） 4．采购： ★4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械 ★4.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》） 4.3采购的医疗器械应有合格证明 4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档 4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档 1．查供货商资质是否满足要求 2．查注册证是否真实，有效 3．查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托书、身份证 （从无证企业购进器械的、购进无证产品的判定为不合格，采购的产品无合格证明的扣6分，对相关资料无留存的扣6分） 5．储存、库房： ★5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整 5.2库房面积应与库存量相适应 5.3库房应分区分类管理，标示明确 5.4库房“五防”措施应保持良好 5.5效期产品应按批次存放 5.6库房产品帐、物、卡应相符 5.7出库应有记录；记录应完整 5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）执行 1．查进货检验记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符 2．查库房管理情况，是否满足储存要求 3．查出库领用记录，项目是否完整，能够追溯 4．查出现不合格产品是否予以记录 （进货检验未按照要求进行检验的判定为不合格，检验记录项目不全的扣2分，库房储存条件不能满足要求的扣3分，无分区分类储存的扣4分，无养护设施的扣3分，产品帐、物、卡不相符的扣3分，出库领用未按照要求进行记录的扣3分，记录项目不全的扣2分，出现不合格产品无作记录的扣4分，记录项目不全的扣2分，未按规定执行的扣2分） 6．使用： ★6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械 ★6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯 6.3医疗器械