[医药卫生]10-除菌过滤风险管理与验证-3M宋明宇.pdfVIP

除菌过滤的风险管理与验证除菌过滤的风险管理与验证 除菌过滤的风险管理与验证除菌过滤的风险管理与验证 宋明宇宋明宇 宋明宇宋明宇 tsong@ © 3M 2011. All Rights Reserved. 内容安排 2010版GMP与过滤 过滤器的风险管理 过滤器验证 完整性测试完整性测试 过滤设备的灭菌 2 2010版GMP 药品生产质量管理规范 附录-1 无菌药品 附录-2 原料药 附录-3 生物制品 附录-4 血液制品 附录-5 中药制剂 3 过滤的操作环境要求 最终灭菌产品 D级：产品配制和过滤 （指浓配或采用密闭系统的稀配） 非最终灭菌产品 C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤产品的过滤 4 过滤的要求-1 第八章第四十三条