[医药卫生]2005版《中国药典》微生物限度检查修订内容-辽宁省药品检验所-赫爱平、张雅杰.ppt

2005版《中国药典》微生物限度检查修订内容 辽宁省药品检验所 赫爱平、张雅杰 2005年5月 一、2005年版药典微生物限度标准修订情况 二、2005年版药典微生物限度检查法的修订情况 三、药品微生物限度检查法的验证 一、2005年版药典微生物限度标准修订情况 （一）、2005年版微生物限度标准的制订原则 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版：均按给药途径制订。 理由：同一剂型有不同的给药途径；新剂型的出现；国外药典的限度标准制订原则 （二）、2005年版微生物限度标准的应用 本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验, 新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 （三）、2005年版微生物限度标准的控制项目 ●杂菌数：细菌数 霉菌和酵母菌数 ●控制菌（致病菌）:大肠埃希菌 大肠菌群（含药材原粉及豆豉、神曲等发酵成分制剂） 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌（阴道、尿道给药制剂） （四）2005年版微生物限度标准的分类 1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂，应符合无菌检查法规定。  2.口服给药制剂 ●不含药材原粉的制剂 ●含药材