[医药卫生]FDA检查准备工作及注意事项.ppt

中国医疗器械企业常见的问题： 1.文件建立了，但是没有执行。 FDA认为： Establish=define,document,and implement. 2.事情做了，但没有记录。 FDA认为： If it isn’t written down ,it never happened. 3.记录有了，但是不符合GDP（Good document Practice）. 例如：使用涂改液，铅笔，热敏纸，没有签名。 1.文件是企业的规范，很多公司是找顾问公司来规划QMS，很可能与实际作业有很大的落差。（看记录，不是听口头说明） 2.例如：有投诉、有纠正预防措施等相应的程序办法，但是都没有执行。 3.FDA人员到现场就是要看证据，要养成记录的习惯，要保持书面资料的建立，多打印，FDA比较认同书面资料，说不见得有用。 4.FDA人员非常注重签名，如果没有签名，从实认罪，承认错误，千万不要现场补签名，窜改之最罪，更惨。 中国医疗器械企业常见的问题： 4.项目检测了，但是方法存在缺陷。 实验人员缺少对美国标准规定的操作方法的理解和实践能力。 例如：产品污染菌检测中校正因子没有使用、环境检测采样点数量不符合ISO14644系列标准要求等等。 5.特殊过程存在，但是没有确认或没有重新确认。 FDA要求： Automated process中，控制软件的功能和special process必须确认