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新旧版GMP对比学习 2010年2月 一、《药品生产质量管理规范》章节设置 新规范（15章，335条） 第一章 总则（6条） 第二章 质量管理（12条） 第三章 机构与人员(24条) 第四章 厂房与设施(35条) 第五章 设备（33条） 第六章 物料与产品（45条） 第七章 确认与验证（13条） 第八章 文件管理（37条） 原规范（１4章，88条） 第一章　总则（2条） 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件（5条） 新规范（15章，335条） 第九章 生产管理（37条） 第十章 质量控制与质量保证（60条） 第十一章 委托生产与委托检验（16条) 第十二章 药品发放与召回(12条) 第十三章 药品不良反应（2条） 第十四章 自检（4条） 第十五章 附则（40术语） 原规范（１4章，88条） 第九章　生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词） 章节上的主要变化： 1、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求；