【2018年最新整理】山药炮制工艺规程.docVIP

生产工艺规程 品 名 山 药 编 号 （R）STP-T-063-1 制 定 人 制定日期 技术审核人 审核日期 质量审核人 审核日期 批 准 人 批准日期 执 行 日 期 泰兴市济仁中药饮片有限公司 目 录 炮制规格和炮制依据 炮制工艺流程 质量标准 （一）法定质量标准 （二）企业质量标准 （三）中间产品质量标准 （四）包装材料质量标准 生产工艺条件 炮制操作和技术参数 设备一览表及其生产能力 技术安全操作要点及劳动保护 质量监控要点 包装规格及要求 贮藏注意事项 十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 十二、技术经济指标及物料平衡 炮制规格和炮制依据 （一）、炮制规格 【山药】 【麸炒山药】 【土炒山药】 （二）、炮制依据 《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版 炮制工艺流程 【山药】 【麸炒山药】 【土炒山药】 三、质量标准 （一）法定质量标准 1、药材：: 编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P11 (二)企业质量标准 1、药材： 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根茎。 【性状】 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。无臭，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。 【鉴别】 本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12～48μm。 编制依据：《中国药典》2000年版一部P22 2、成品： 2.1山药 检验项目 质量标准 法定标准 企业标准 成品性状 为类圆形厚片。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。mm）臭，味淡，微酸。 水分 不得过13.0% 2.2麸炒山药 检验项目 质量标准 法定标准 企业标准 成品性状 形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。 形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。 水分 不得过12.0% 2.2土炒山药 检验项目 质量标准 法定标准 企业标准 成品性状 形同山药片，表面微挂土色。 形同山药片，表面微挂土色。 水分 不得过12.0% （三）辅料质量标准 1．麸 皮 麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。 【感官检查】 1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。 2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。 【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。 编制依据：企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版 2．蜂 蜜 一、感官检查 呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极得有不良气味或异味。 【相对密度】 取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《药典2000年版一部附录Ⅶ A)测定。如样品有结，可置于不超过60℃的水浴中待结全部融化后，搅匀，25℃取样定。相对密度应在1.349以上(波美度不低于38)。 【酸度】 取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚液2滴氧化钠液(mol/L)4m1，粉红，10秒消失。 2g，加水10ml，加热沸，放凉，加℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)。再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)，即得。 测定法取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中。照上述碱性酒石酸铜试液标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml起，依法滴定，并滴定结果按下式计算还原原糖％=