肿瘤标志物检测的质量保证（新）课件.pptVIP

肿瘤标志物检测的质量保证 分析前的质量保证 （一）样本的类型 　　　需要检查试剂盒中关于产品信息的要求。对于每一个测试项目的适合的样品管，实验室有责任提供明确的建议，并确保供应商的要求被遵循。 （二）样本稳定性 肿瘤标志物通常是稳定 但应当尽快分离血清或血浆贮存于4℃（短期）、-30℃（长期）。更长期保存应置于-70℃。 避免对标本的加热处理，尤其是hCG和PSA。周围温度较高对其转变时间有潜在的影响，从而影响检测的结果。 （三）测试项目的选择 肿瘤标志物测试项目的申请应当根据当地一致认可的准则，例如国家或国际的肿瘤标志物应用指南。 （四）样本采集的时机 对于大多数标志物没有明显的证据表明它　们在一天中存在明显的变化，所以在一天中的任何时候都可以采集样本。 测定PSA的标本采集应当在与前列腺有关的任何操作之前进行。 不应当在经期采集CA125的标本，因为此期CA125的血清浓度升高2至3倍。 （五）患者的临床情况 在子宫内膜异位症患者以及妊娠的前、中期CA125可能轻微升高；在良性腹水患者，CA125可显著升高。 泌尿道感染和前列腺炎可能使ＰＳＡ显著升高，在抗感染治疗成功后应当再次采样以确定结果的准确性。 肾衰可能导致CEA和细胞角蛋白测定结果不适当的升高。 胆汁淤积可能显著升高血清CA199的浓度。 （六）药物与其他治疗措施的影响 5α还原酶抑制剂导致PSA浓度中度升高（-50%）。 化疗后肿瘤标志物浓度可能短暂升高。 大麻可能使血清hCG浓度短暂升高。 对于某些测试方法，吸烟可能使CEA的测定值轻度升高。 （七）样本污染 　　　唾液污染能够显著升高CEA、CA199和TPS的测定值。如果怀疑有污染应当重新采集标本重复测定。 (一)方法的确认 使用可靠的方法进行肿瘤标志物检测 在将某一方法应用于临床常规检测以前,应当经过认证,如FDA或CE的批准。 （二）室内质量控制 　　　 　　　由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 理想的肿瘤标志物室内质控样本的条件 基质与待测样本一致； 稳定； 瓶间差小; 靶值或预期结果已定； 无已知的生物传染危险性； 单批可大量获得； 价廉 肿瘤标志物质控样本浓度的选择 对于所有的肿瘤标志物，都应当包括阴性质控品和低浓度阳性质控品。 此外，最好还包括一个高浓度的质控品。 　　　　　　　 关于室内质控的一些基本概念 质控规则的表达方式 常用质控规则的符号及定义 Levey-Jennings质控图方法 Westgard多规则质控方法 质控规则的表达方式 通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。 常用质控规则的符号及定义 符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出±2s控制限。 13S 一个质控测定值超出±3s控制限。 22S 连续两个质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧。 13s 质控规则举例 22s 质控规则举例 R4s 质控规则举例 41s 质控规则举例 10x 质控规则举例 Levey-Jennings质控图方法 也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。 Levey-Jennings质控图 Levey-Jennings质控图基本的统计学含义 稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。 如以±2s为失控限，假失控的概率为4.5%。 如以±3s为失控限，假失控的概率为0.3%。 Leve