清洁验证主讲：柴海毅.pptVIP

方法学验证： 检验方法进行方法学验证。 验证项目包括专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性、检测限和定量限。 微生物样品的检测和分析： 取样：无菌棉签、无菌平板培养基或冲洗水。 检测 -定量检测，建立警戒线和行动线； -定性检测，染色、鉴别污染菌是否是控制菌。 无菌制剂应当关注细菌内毒素的检测。 二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？ 清洁效果日常确认 自动清洗程序 半自动化清洁 手工清洁 设备分组 ： 按照设备使用的场所和物料进行划分，指导实施人员对整个项目进行框架划分，并在此基础上进行残留限度再评估。 一级分组：按照制造区域分 抗生区制剂设备、包装设备，一般区制剂设备、 包装设备。 二级分组：同一制造区域内分 按是否使用到活性成分的处理上分带活性成分运 转的设备和辅料制备用设备。 三级分组，带活性物料运转的设备按照产品分为 专有设备和共用设备。 谢 谢！ 清洁验证  主讲：柴海毅 GMP 2010年版： 第