GMP检查容易出现的缺陷.doc

新版GMP认证检查要点及常见缺陷 培 训 哈尔滨***药业有限公司 目 录 1、物料管理检查常见问题 2、厂房与设施管理常见问题 2.1厂区环境问题 2.2、垃圾处理 2.3、公共设施 2.4厂区硬件设施问题 2.5洁净厂房容易出现的问题 2.6空调系统检查容易出现的问题 2.7水系统容易出现的问题 2.8压缩空气问题 3、设备系统常见问题 4、生产管理常见问题 5、清洁验证常见问题 6、工艺验证常见问题: 现场检查要点及常见问题 1、物料管理检查常见问题 1.1物料缺少合格证； 1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签； 1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的； 1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。 1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。对发放的标签的数量没有进行控制。 1.6现场物料合格证与数量不符合。 1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。 1.8没有仓库温湿度分布验证 1.9没有进行温湿度记录； 1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。 1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。还有一个雨棚高2.3米，货物车来了高4米，这样的屋檐就不够高了，要保证从车到物料库不能被雨淋，转运用雨布。 2、厂房与设施管理常见问题 2.1厂区环境问题：存在卫生死角，特别是垃圾站、排水沟。厂区环境不整洁。应人流物流合理，生产行政区独立。环境绿化，植物不能产生花粉。 2.2、垃圾处理：要求什么样的垃圾怎样处理，生活垃圾、内包材生产完都应及时处理，垃圾、废物要规定处理时限，有的企业再生产中的垃圾中都能看到一些行政文件、管理文件，有的单位在检查中，厂内QC拿着受控文件背面记录检查问题，说是为了节约。不能接受。 2.3、公共设施：应有确认，公用系统图，企业应有厂平面图，对着现场看，图纸应与实际一致，应是现行版本。包括传递窗都应体现，管道在能看到的都应有标示。 2.4厂区硬件设施问题： （1）人流物流通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果。 （2）排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设施防昆虫设施。 （3）灭蝇灯和捕鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。 2.5洁净厂房容易出现的问题： （1）部分房间的洁净级别与规范要求不符； （2）洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不合理导致操作间的照明不符合要求。洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。 （3）洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒，无相关证明。施工质量不好导致清洁区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封。 （4）口服D级车间：通常有胶、有缝、用指甲扣，如果有物料、胶脱落容易污染，要扣分，如宜脱落，用铝箔纸罩一下，用不锈钢板包起来才能接受。避免管道用胶和其它异物脱落，保证环境光滑，无脱落物。 （5）部分排水、排气（汽）、管道未密封，也未采取液封等密封装置。 2.6空调系统检查容易出现的问题 （1）空气检测文件中，对空气系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次未做明确规定或未按照监测程序中规定的频次进行空气监测。对空调系统为制定预防维修性计划及措施； （2）当洁净度发生偏移时，未做系统评估，同时在发生偏移过程中产品未做风险评估。仅以监测数据为判定标准； （3）日常检测频次、记录与文件规定不符。（例：文件规定每月尘埃测一次，结果检查一年测了11次，原因是有一个月没有生产，与文件规定不符，应作偏差，所以规定严就又偏差，规定松偏差就少）。 2.7水系统容易出现的问题 （1）纯化水不可以使用球门，不可用螺纹连接，管道材质不锈钢的，应有不锈钢资质证明。消毒用物理法，不用化学法。纯化水管道避免手工焊接，有焊接记录，玻璃管液位计不参与循环，所以不可用。 （2）