GMSX280型手提式压力蒸汽消毒器验证方案.doc

GMSX-280型手提式压力蒸汽消毒器 验 证 方 案 编制部门: 蒸汽消毒器验证小组 编 号: TS/VM-304-00 编 制 人: 编制日期: 年 月 日 审 核 人: 审核日期: 年 月 日 批 准 人: 生效日期: 年 月 日 岳阳市金寿制药有限公司 验证小组人员名单及职责 姓 名 职 务 职 责 方福北 组 长 组织验证实施并编写验证方案、起草验证报告等 谢统玉 验证委员会主任 组织协调、指导验证工作,负责对验证方案与报告的审批 方 芳 组 员 参与验证试验、审核并整理数据 刘福军 组 员 参与验证试验、审核并整理数据 1、验证目的 8L))@SA+通过对GMSX-280型手提式压力蒸汽消毒器的安装质量和运行质量的确认达到保证压力蒸气灭菌器在正常工作时能够湿压蒸气灭菌的目的，从而保证检品检验结果的准确性。 ({t6Cbw ?2.概述：? ? DM !B@ ?GMSX-280型手提式压力蒸汽消毒器是采用饱和蒸汽进行高压灭菌，其工作灭菌程序为： %t,Fxj4F ?放置待灭菌物品――盖好盖——加热排冷汽――消毒灭菌——冷却――开启盖――取出消毒物品――结束消毒工作。 vF$sVu|B ?从而达到灭菌效果。主要用于微生物检验灭菌。 QetyuhS~ ?3.验证方法： 4Yya+[RY ?3.1检查并确认本设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 S;I}:F#5 ?3.2调查并确认压力蒸汽灭菌器的运行性能，查看装载情况下灭菌器不同位置的热分布情况。 ?I332,,q ?3.3验证产品预定的灭菌程序能否确保热穿透，121℃，30min确保灭菌器冷点的产品达到灭菌的要求。 ?n(OH~@$i ?3.4通过细菌挑战试验证实121℃，30min条件下系统最冷点完全能达到灭菌的效果。 :kQydCuK ?4.验证职责： D1R$s*{ ?4.1验证小组。 g5:?O,? ?4.1.1负责验证方案的审批。 [ylRq7^e ?4.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 L )0! ?4.1.3负责验证数据及结果的审核。 k/(]1QnW ?4.1.4负责验证报告的审核。 P?S]Q19Q4 ?4.1.5负责验证证书的发放。 g(Q1d-L4e ?4.1.6负责再验证周期的确认。 ?.#z]] ?4.2设备工程部 ,T`,OZm ?4.2.1负责仪器的安装。 =jJEl=*S ?4.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。 Dz
QBWY] ) ?4.3质保部、化验室 x8PT+KC ?4.3.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。 h_vT
A ?4.3.2负责拟定验证方案。
Ae+)RBpc ?4.3.3负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。 ^Xk!wJ ?4.3.4负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 iC gZ3M] ?4.3.5负责取样及对样品的检验。 22`^Rsb,6L ?4.3.6负责压力蒸汽灭菌器的操作。 ^|]OaB Z ?4.3.7负责根据验证结果，修改操作规程。 w+M
/VsL ?5.验证步骤： #NS|9jW ?5.1安装确认： ^zCPUH ?5.1.1资料档案的检查 p|*M\LE# ?应有以下目录所载的文件或记录 Fmk:[h Mw ?资料名称? ? 档案存放处? ? 保管人签名 c[T+X ?仪器订购合同? ? ? ? r~b.tpH ?仪器操作手册? ? ? ? ZC .9 ?仪器维修手册? ? ? ? 5Tn   ?仪器合格证书? ? ? ? | BaEv\$K ?备件清单? ? ? ? ? 8Dm7)nB ?5.1.2设备检查 X#1WzWk  ?5.1.2.1材料： Pk=\i ?? 部件? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 要求? ? ? ? ? ? ? ? ? 结论 +
:Xg7H* ?腔室内壁? ? ? ? ? ? 不锈钢、平整光滑? ? ? ? ?  Ju5Dd\ ?5.1.2.2仪器、仪表校验： t(k4ji, ?仪器名称? ? 规格型号? ? 数量? ? 校验单位? ? 证书编号? ? 校验结果 ,nog6\