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2015-12-1 主讲人：李平国 7.3　设计和开发 7.3.1　设计和开发的策划 　建立程序。 　对产品设计开发进行策划，规定： 　　　阶段; 　　　评审、验证、确认和转化（转换）活动; 　　　职责和权限。 　策划的输出应： 　　　形成文件（如开发计划）; 　　　及时更新。 7.3.2　设计和开发输入 　明确设计输入要求并评审和批准： 　　　与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 　　　法规要求; 　　　类似产品的信息; 　　　其它要求; 　　　风险管理的输出。 7.3.3　设计和开发输出 　设计和开发的输出： 　　　应批准; 　　　满足输入要求; 　　　给出采购、生产和服务提供的适当信息; 　　　包括/引用产品接收准则; 　　　规定安全和使用特性; 　将设计结果形成文件/记录： 　　　产品标准; 　　　图纸等。 7.3.4　设计和开发评审 　目的： 　　 评价设计结果是否满足要求; 　　 发现问题，提出解决措施。 　结果：形成评审记录。 　参加人： 　　 有关部门代表; 　 　专家。 　方式： 　　 会议; 　　 文件会签。 7.3.5　设计和开发验证: 　目的： 　　　确保设计输出/结果满足设计输入。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　检测; 　　　对设计输出文件进行评审等。 7.3.5　设计和开发确认: 　目的： 　　　确保产品