201015药讯正文.doc

管理与法规 ◇ 《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布 国家食品药品监督管理局 5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。 　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。 2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订的《办法》的学习、宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。 国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。药品不良反应报告和监测管理办法 　　　　　　　　第一章　总　则 　　第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 　　　　　　　　第二章　职　责 　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；　　（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 　　第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；　　（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已