申办医疗器械经营企业许可证材料范本.doc

医疗器械许可范本 材料清单 2 1、 申请表（新开办、换证） 3 2、申请表（变更） 7 3、变更申请报告（变更） 8 4、自查报告、评分表（换证） 8 5、 工商营业执照复印件（换证、变更） 15 6、 名称预核准证明（新开办） 15 7、 许可证复印件（换证、变更） 16 8、 法人简历（月份要连续） 16 9、法人身份证复印件 17 １０、企业负责人简历（月份要连续） 18 １１、企业负责人身份证复印件 19 １２、企业负责人学历复印件 20 １３、质管员简历（月份要连续） 21 １４、质管员身份证复印件 22 １５、质管员学历复印件 23 １６、售后服务简历（月份要连续） 24 １７、售后服务身份证复印件 25 １８、售后服务学历复印件 26 １９、公司组织机构 27 ２０、注册场所地理位置示意图 28 ２１、注册场所平面图 29 ２２、注册场所租赁合同 30 ２３、注册场所产权证复印件 31 ２４、仓库地理位置示意图 31 ２５、仓库平面图 32 ２６、仓库租赁合同 33 ２７、仓库产权证复印件 34 ２８、拟经营产品名称及注册证复印件 35 ２９、办公及维修设备目录 36 ３０、材料真实性声明 37 ３１、授权书 38 材料清单 厦门市医疗器械经营企业许行政许可申请材料清单 企业名称：ＸＸＸＸＸ　　　　　　　　　　　□开办　　　　□换证　　　□变更　　　　 序号 材料名称 页数 备注 １ 《医疗器械经营企业许可证》申请表 ４ ２ 自查报告及评分表 ５ ３ 企业名称预核准通知书或营业执照复印件 １ 复印件 ４ 经营许可证复印件 １ ５ …… ６ …… 授权书 合计：　　份　　　页　　　　　　　　　　　　　提交日期：　　　　　年　　月　　日 申请经办人签名：　　　　　　　　　　　　　　　机关输人签名：　　　　　 注：提交资料为复印件的在备注栏中说明。本清单一式二份，申请人、机关各厦一份 申请表（新开办、换证） 《医疗器械经营企业许可证》 申请表 项目名称： 厦门市XX医疗器械有限公司 注册地址： 厦门市湖南北路 （盖章） 联系电话： 138XXXXX3852 9354672 邮 编： 361000 填报日期： 2008 年 03 月 06 日 福建省食品药品监督管理局印制 企业名称 厦门市XX医疗器械有限公司 注册地址 厦门市湖南北路XX号 邮政编码 361000 仓库地址 厦门市湖南北路XX号 经济性质 法人代表 XX 负责人 XX 质量管理人员 XXX XXX 经营场所面积 XXX平方米 仓库面积 XXX平方米 联系人 XXX 电话号码 138XXXX3852 经营医疗 器械的类别 二、三类6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器，6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，6826物理治疗设备，6830医用磁共振设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。 二类6801普通诊察器械，6827中医器械，6831医用X射线附属设备及部件， 企业人员情况 职工总数 X 技术人员总数 X 质量管理人员数 X 售后服务人员数 X 中级职称以上人员数 X 初级职称人员数 X 职 务 姓名 性别 年龄 文化程度 职称 所学专业 董事长 XX 男 46 研究生 药师 中药学 总经理 XXX 女 30 大专` 临床医学 质管部经理 XXX 男 25 大专 临床医学 质量管理员 XXX 男 25 本科 电子信息科学与技术 售后服务 XX 女 32 中专 电子仪器 序号 企业收集的有关法律、法规目录 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营器械许可证管理办法》 《医疗器械标准管理办法》（暂行） 《医疗器械分类目录》 XX XXXXXX XXXXX 序号 企业管理文件 医疗器械质量管理手册 XXXX XXXXX XXXX XXXX 评审结果 记录项共6项，其中合格 项，不合格 项。 考 评 项 目 标 准 分 得 分 一、人员和机构 150 二、场地及环境 150 三、管理制度和其他 300 总 分 600 省药品监督部门意见 （盖 章） 年 月 日 许可证编号及有效期 许可证编号： 有效期： 发证日期：