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1 验证主计划 文件名称：2012年度验证主计划 文件编号：VMP-2012 部 门 签 名 日 期 制定人 QA 审核人 QA主管 制造部 质管部 总工办 批准人 质量受权人 目录 1.概述……………………………………………………………………………………………1 1.1.简介………………………………………………………………………………………1 1.2.目的…………………………………………………………………………………………4 2.公司验证管理组织架构…………………………………………………………4 3.编制依据……………………………………………………………………………………5 4.验证职责……………………………………………………………………………………5 5.验证范围……………………………………………………………………………………5 6.验证实施总原则和方针目标…………………………………………………………………5 6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认………………………………………………………5 6.2.工艺验证………………………………………………………………………………5 6.3.清洁验证……………………………………………………………………………………6 6.4.分析方法…………………………………………………………………………………6 7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表…………………………………………………6 8.验证内容列表…………………………………………………………… 6 9.各部门验证/确认计划表…………………………………………………………… 7 10.验证主计划相关内容变更规定…………………………………………………………… 7 11.车间验证文件格式……………………………………………………7 12.验证过程偏差处理………………………………………………………………………… 7 13.验证过程变更和物料信息反馈…………………………………………………………… 7 14.CAPA管理………………………………………………………………………………… 8 15.验证过程和结论的风险评估…………………………………………………………… 8  本验证主计划根据XXX药业集团有限公司《验证管理规程6-00001》建立，包括以下部分： 概述（包括简介、目的）； 验证管理组织架构 编制依据； 验证职责； 验证范围； 验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）； 各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分； 各车间验证内容项目列表； 各车间验证计划表； 验证过程偏差处理； 验证过程变更和物料信息反馈； CAPA管理（包括CAPA的内容CAPA的评估标准APA的注意点 验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。 1.概述 1.1.简介 1.1.1.XXX药业集团有限公司的企业类型是制药有限责任公司，公司的主要生产车间及相关剂型、产品见下表。 生产区域 车间名称 剂型 正常生产品种 南厂区 1 合成车间 原料药 地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、无水碳酸钠、 咪喹莫特 2 软膏车间 软膏剂、乳膏剂 醋酸曲安奈德益康唑乳膏丽英（维A酸乳膏）天锐（咪喹莫特乳膏） 提取车间 口服液中药前处理及提取、胶囊剂中药前处理及提取、颗粒剂中药前处理及提取 蓝芩口服液清膏、蓝芩口服液（相当于原药材21.2g）清膏、黄芪精浸膏、百乐眠胶囊干膏、脉络通胶囊干膏、脉络通颗粒清膏、明珠口服液浸膏、苏黄止咳胶囊干膏、金胆片清膏、双花百合片干浸膏、罗红霉素喷雾干燥物奥美拉唑肠溶胶囊-微丸兰索拉唑肠溶胶囊-微丸 制粒中心 颗粒剂 罗红霉素颗粒（）喷雾干燥物 5 公用工程车间 6 固体制剂车间 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂 氟康唑片（50mg）、金胆片（0.32g）、格列吡嗪缓释片（5mg）、克拉霉素分散片（0.25g）、美洛昔康片（7.5mg）、 盐酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脉络通颗粒（6g）、蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）、拉克替醇散（10g）、百乐眠胶囊（每粒装0.27g）、罗红霉素胶囊（150mg）、盐酸环丙沙星胶囊（0.25g）、 洛伐他汀胶囊（20mg）、氧氟沙星胶囊（0.1g）、伏格列波糖胶囊（0.2mg） 7 液体一号楼输液车间 大容量注射剂 碘海醇注射液（50ml：15g（I）、50ml：17.5g（I）、75ml：22.5g（I）、100ml：30g（I）、100ml：35g（I））；甘油果糖氯化钠注射液；果糖氯化钠注射液；替硝唑氯化钠注射液；盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100