电器及电子设备使用某些有危害物质限制指令 (RoHS).docVIP

電器及電子設備使用某些有危害物質限制指令 (RoHS)RoHS指令(2002/95/EC)危害物質限用指令(Restriction of the use of Hazardous Substance)，要求於歐盟市場流通之電機電子產品中限用6大化學物質(Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBB, PBDE)。 一、簡述 2006年7月1日起生效(醫療設備及安全監控設備除外)。 管制限值1,000ppm(Cd：100ppm) RoHS指令不得與既存指令相衝突如：廢棄車輛指令(ELV)、鎘指令(91/338/EEC)、包裝及包裝廢棄物指令(94/62/EC)等。 二、RoHS指令修正案說明 歐盟委員會依據2002/95/EC指令第六條進行重新審查，並於2008年12月3日提出RoHS指令修正案建議(RoHS 2.0)，茲針對內容進行說明。歐盟RoHS指令修正的目的除了使指令的管制範圍更明確、執行層面上更簡化外，並加強與歐盟其他相關法規的互補性與連貫性(如REACH、EuP指令等)，以降低行政上的負擔，使該指令具有成本效益。 1.目前公告修正主要的面向： 新增管制第八類醫療器材和第九類監控儀器產品範圍，以階段式納入管制範圍) 釐清指令名詞定義：如均勻材質、醫療設備等 禁用物質種類項目(原管制六項物質及限值維持不變，未來可能新增HBCDD、DEHP、BBP、DBP等4種物質) 設立豁免機制條例：建立豁免程序與判斷準則 符合性評估和市場監督機制 RoHS指令修正的各項重點如下。 2.管制產品範圍 管制產品範圍由原本大型家用電器、小型家用電器、資訊及電信通訊設備、消費性設備、照明設備、電機及電子工具(大型固定工業工具除外)、玩具、休閒及運動設備、自動販賣機等8大類產品，擴增醫療器材、監控儀器為10大類電機電子設備(如Brussels,COM(2008)809/4之Annex I)。另外，亦描述各大類別的產品(詳見Brussels,COM(2008)809/4之Annex II)。 對於新增加醫療設備及監控儀器管制產品部份，將以階段式期程進行管制，如下所示： 醫療器材和監測/控制儀器(2014年1月1日上市) 體外的醫療設備(2016年1月1日上市) 工業監測和控制儀器(2017年1月1日上市) 3.名詞定義 此指令將修正內容清楚定義名詞以提高指令的執行率，因此，針對製造商(manufacturer)、經銷商(distributor)、進口商(importer)、市場上的有效性(making available)、投入市場(placing on the market)、調和標準(harmonized standard)、授權代表(authorized representative)、CE標誌(CE marking)、符合性評估(conformity assessment)、市場監督(market surveillance)、均勻材質(homogeneous material)、醫療設備(medical device)、體外診斷醫療器材設備(in vitro diagnostic medical device)、主動植入式醫療器材設備(active implantable medical device)、工業監控和控制儀器(industrial monitoring and control instruments)等15項名詞定義(詳見Brussels,COM(2008)809/4之Acrticle 3)。另外，亦特別說明經營者(economic operators)的定義同銷售者(Marketing of products)。 4.禁用物質方面 禁用物質方面(參考附錄IV)，原指令管制六項物質分別為Pb、Hg、Cd、Cr6+、PBB、PBDE及限值設定，如表1所示。但是，修正案提出有四項物質(HBCDD、DEHP、BBP、DBP)已被確定有潛在環境風險，因此被列為優先評估項目，未來不排除會被列為管制之禁用物質(參考附錄III)。 表1 管制物質及濃度限值 物質名稱 濃度限值(PPM) Cd 100 Pd 1,000 Hg 1,000 Cr6+ 1,000 PBB 1,000 PBDE 1,000 註：濃度限值是指針對『單一均質材料』RoHS指令就管制六項物質有提出豁免項目(附錄V，計32條)外，另外在第八、九類管制範圍，針對現行技術無法取代的部分，亦列出之豁免項目(附錄VI，計20條)。 對於未來可能新增四項管制物質之評估方法將與REACH法規一致，以確保法規的連貫性和一致性。 5.豁免機制 在REACH法規中為鼓勵研發替代產品的技術，以4年為最大豁免期限，因此，RoHS指令原為每4年審查一次豁免項目，更以4年為最大豁免期