快速整粒机验证资料.doc

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 KZL-150型快速整粒机 验证方案 VB·09－206－A（F） 2012-07-18批准 20-08-18实 江苏明华制药有限公司业标准 验证方案审批表 文 件 名 KZL-150型快速整粒机验证方案 文 件 编 号 VB·09－206－A（F） 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 江苏明华制药有限公司 KZL-150型快速整粒机验证方案目录 1.概述---------------------------------------------------1 2.验证目的-----------------------------------------------1 3.验证判断标准-------------------------------------------1 4.验证人员-----------------------------------------------2 5.验证内容-----------------------------------------------2 5.1 安装确认---------------------------------------------2 5.1.1资料档案--------------------------------------------2 5.1.2设备材料--------------------------------------------3 5.1.3环境状况--------------------------------------------3 5.1.4公用介质--------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------7 5.4验证综合评价表----------------------------------------9 6.最终评价和批准----------------------------------------10 7.建议再验证的周期--------------------------------------10 VB·09－206－A（F） 共10页第1页 KZL-150型快速整粒机 验证方案 文件编号：VB·09－206－A（F） 1．概述：为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证， 证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。 KZL-150型快速整粒机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。 主要技术参数： 项目 参数 项目 参数 电压 380V 整机重量 100kg 功率 1.1kw 外形尺寸 810×445×1345 料斗容积 20L 工作噪音 ≤70dB 生产能力 100-600kg/h 粒度 60-80目 筛网转速 1400r/min 传动座温升 30 出厂编号 120718 出厂日期 2012.8 2．验证目的： 2.1检查并确认快速整粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP规定。 2.2检查并确认快速整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际 操作。 2.3验证快速整粒机对生产的适应性及整粒后颗粒的质量。 3．验证判断标准： 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好， 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用干燥后的颗粒进行性能确认，能达 到工艺要求。 VB·09－206－A（F） 共10页第2页4．验证人员： 生产工程部：负责