安全性资料技术指引附录.PDF

【附錄】 安全性資料 技術指引 引言 有關各項安全性試驗，即包括重金屬及有毒元素含量測試、農藥殘留量 測試、微生物限度測試、急性毒性試驗、長期 毒性試驗、局部毒性試驗、致突 變試驗、致癌試驗和生殖毒性試驗的技術指引，請參看附錄一至九的說明。 附錄中所載的技術指引是該試驗項目的 一般要求。除已載的方法以外， 試驗亦可根據其他獲中藥組認可的方法進行。 April 2004 ii 附錄一 重金屬及有毒元素測試 技術指引 1. 項目說明 1.1中成藥的重金屬及有毒元素含量測試乃中 成藥在申請註冊時所需進行 的其中一項安全性測試。 2. 技術要求及指引 2.1. 指定測試之重金屬及有毒元素 2.1.1 中藥組已指定三種重金屬(汞、鉛 、鎘)及一種有毒元素(砷)為必 須測試的項目。因此，有關化驗機構要對此四種重金屬或有毒元 素提供定量分析方法。 2.2. 檢測方法 2.2.1 化驗機構應建立準確的及切合實際的檢測方法，以測定上述四種 重金屬或有毒元素含量。 2.2.2 化驗機構可根據有關文獻及相關資料，建立以儀器檢測為主的檢 測技術，並建立相應的樣品前處理方法。可供考慮採納的儀器檢 測方法有原子吸收光譜法(AAS)；電感耦合等離子體—原子發射 光譜法(ICP-AES)；電感耦合等離子體—質譜法(ICP-MS)等。 2.2.3 中成藥樣品的前處理，主要是 將樣本的基體破壞，使中成藥樣本 的重金屬或有毒元素完全釋出，以供測試。有關化驗機構可以採 用微波消解或其他有效的前處理方法，例如酸煮解或灰化法，最 後將樣本變成均勻溶液，經稀釋後作重金屬檢定。 2.2.4 有關化驗機構所建立的重金屬或有毒元素分析方法，需通過適當 的方法學考察，以證明該方法可作預期的用途。 2.2.5 檢測方法的檢測限(detection limit)及定量限(quant itation limit)要求，應配合有關中成藥重金屬及有毒元素限量標準（表 1）而制定。 2.2.6 化驗機構建立的中成藥重金屬及有毒元素檢測方法，需經香港實 驗室認可計劃認可，或具備其他同等的 、中藥組接納的水平。 2.3 參考方法 2.3.1. 本方法利用電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)檢測樣本中有毒 元素，其應用範圍包括檢測中藥材及中成藥樣本中砷(As)、鎘 (Cd)、汞(Hg)和鉛(Pb)污染物的含量。樣本會先經過微波硝酸 煮解，稀釋後用 ICP-MS測定含量。方法如下：將精密稱取樣本 （約 0.5克）置於微波煮解瓶內，加濃硝酸(7.5毫升)後搖