药品查验登记审查准则第九条.PDFVIP

藥品查驗登記審查準則第九條 第九條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成 分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素） 之檢驗規格與方法及檢驗成績書。原料檢驗規格、方法及檢驗成績 書，規定如下： 一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥 典名稱、年次、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大 醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥 典為限；其版本限出版日起五年內。 二、新成分新藥得依廠規為主。 三、檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard或 Working Standard 。如係Primary Standard者，應註明來源；如係 Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、 檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。 四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。 五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原 料檢驗成績書。 六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業 程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。