生物制品及其原辅材料质量标准控制-3.pdf

第 三 篇 生物制品原辅 材料质控标准 第三篇 生物制品原辅材料质控标准 第一章 无机类材料质控标准 纯化水 ! # $% ’ 本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的 水，不含任何附加剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 酸碱度 取本品 ，加甲基红指示液 滴，不得显红色；另取 $’() ，加溴麝香草酚蓝指示液 滴，不得显蓝色。 $’() * 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各*’() 。第一管中 加硝酸 滴与硝酸银试液 ，第二管中加氯化钡试液 ，第三管中加草酸铵试 * $() () 液() ，均不得发生浑浊。 硝酸盐 取本品 置试管中，于冰浴中冷却，加 氯化钾溶液 与 *() $’ + ’ ,() 二苯胺硫酸溶液 ，摇匀，缓缓滴加硫酸 ，摇匀，将试管于 水浴 ’ $+ ’ $() *() *’ - 中放置 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 （每 相当于 ） $* $() $ . /# ! ’ 0() ，加无硝酸盐的水 , 1() ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 （ ）。 ’ ’’’’’2 + 亚硝酸盐 取本品 ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 （ $’() $! ） 及盐酸萘乙二胺溶液 （ ） 产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶 $’’ $() ’ $! $’’ $() 液 （每 相当于 ） ，加无亚硝酸盐的水 ，用同一方法处理后 $() $ . /# ’ () 3 %() ! 的颜色比较，不得更深 （ ）。 ’ ’’’’’ + 氨 取本品 ，加碱性碘化汞钾试液 ，放置 分钟；如显色，与氯化 *’() () $* ·0’ $ · 生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 铵溶液 （取氯化铵!#$%，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成 ’’’%( ）#$%( ，加 无氨水