血液透析应用风险评估及质量控制.pdfVIP

血液透析机的应用风险评估 及质量控制 浙江省医疗设备管理质控中心 谢 松 城 医疗设备应用管理者的使命 安全、有效 Safety Effective 卫生部“医疗设备应用风险评估与质量 控制研究”项目 开展对生命支持和高风险医疗设备的应 用风险评估的研究 血液透析作为生命支持和高风险的医疗 设备列入研究项目 以风险评估为基础的质量管理模式 医疗设备应用风险管理的重要性 医疗设备使用管理中容易忽视的问题 —医疗设备的应用风险 医疗设备应用风险是管理者必须正视的问题 —应用风险管理 风险管理手段 风险分析 风险评估 优化管理 • 潜在的风险 • 预防错误发生的可能 • 推荐的行为来改善初 始管理状态 • 风险所引起的可能的 • 检查风险管理计划的 后果 合理性 • 要求加强的措施，达 到安全要求 • 导致失误的可能的原 • 风险优先级评估 因 • 风险优先级管理 E04-02-12.ppt Centrum für Krankenhaus-Management, Universität Münster Geschäftsführung: Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff 医疗设备应用风险分析 风险客观存在，“风险可以接受” 批准合法上市的医疗器械产品的使用安全 风险只是已经采取控制措施，在现有的认 识水平下，相对符合安全使用要求的产 品。 使用该产品所可能发生的风险就其所获得 的利益而言是可以接受的； 医疗设备的应用风险分析- 医疗设备使用前应该进行应用安全 风险分析，分析潜在的风险因素 医疗设备本身的质量和固有因素 医疗设备的适用性和过度使用问题 使用者的问题：使用错误--使用人员的操作 规范与使用技术水平 应用环境因素 缺乏定期和适当的维护、保养、检测、维修 医疗器械不良事件监测 医疗设备应用风险分析 医疗设备的质量和固有因素 使用中出现不可预见的故障 电气安全指标随时间下降 使用年限与寿命 保护报警装置失控或失灵 放射线，电离辐射，磁场，激光 设计因素-不良事件 医疗设备应用风险分析 使用者问题 学会使用和操作各种不同的医疗设备对于很多 医务人员来说，是一个很大的挑战 避免错误匹配（Mismatch) –使用者、设 备、使用目的之间没有达到相互配合 防止使用错误（Use Error) 合格的培训，熟悉设备操作， 医疗设备应用风险分析 应用环境因素 设备工作环境的标准化 设备相关环节的影响，在血液透析系统中 包含水处理，管路，电，排污等环节 血液透析应用风险分析 血液透析机是高风险的医疗设备， 风险管理是质量控制的重点 案例1：国家药监局通告对某一品牌 某一批号的血液透析器的质量问题， 通知“召回”。 血液透析应用风险分析 案例2：某医院一台血透机出现“反超滤”， 引发病人死亡事件 血液透析应用风险分析 案例2事件的经过： 血透机使用中出现报警 维修人员没有找出问题，错误认为是系统 “误报警”，关闭报警系统 操作人员没有观察病人在透析过程的状况 病人死亡后，没有及时