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仓储部岗位培训讲义 （2004-8） 培训内容： GSP主要内容简表 仓储硬件设施 经营过程质量控制（仓储部） 仓储部各岗位人员质量职责 质量管理工作的检查与考核 一、GSP主要内容简表 类别 进 存 销 硬件设施 验收场所及设施 仓储设施，养护场所及设备 营业场所及设施、运输设施、设备 人员资格 职责 业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员 保管员、养护人员 业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员 企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员 质量管理 程序和 制度 按需进货，择优选购，质量第一； 供方合法资质审核； 合同明确质量条款； 首营企业、首营品种质量审核； 逐批验收 仓库分区与色标管理； 分类储存与保管； 效期药品管理； 退货管理； 不合格品管理； 药品养护 依法销售； 出库质量复核； 安全规范销售； 问题药品召回； 质量事故处理； 合理运输； 做好售后服务 过程控制 供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录 仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证 复核记录、销售记录、售后服务记录 质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等 二、仓储硬件设施 药品批发企业仓库与相关场所条件一览表 企业规模 大型企业 中型企业 小型企业 仓库建筑面积 不低于1500m2 不低于1000m2 不低于500m2 养护室面积 不小于50m2 不小于40m2 不小于20m2 中药饮片分装场所 如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应 物料储存场所 设置包装物料的储存场所和相关设备 营业场所 与经营规模相适应，明亮、整洁 1、库区环境要求 库区内部环境：地面平坦、容易修整、无露土地面； 库区内应全部硬化或绿化 地面应无积水 库区内应环境整洁、无垃圾废弃物堆积 2、库区划分 （1）药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所） （2）辅助作业区（包括验收养护室、分装室） （3）办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等） （4）各作业区之间应有一定距离或分隔措施 3、库区标识 （1）展示仓库平面示意图 （2）库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定 4、库房环境 （1）库房应地面平整、无缝隙、不起尘、无积水和杂物 （2）库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密 （3）库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离 （4）库房内不得放置非储存作业的设施设备 （5）门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入。冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果 库内应保证安全用电、用水 5、库房区域设置 （1）按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）；危险品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。 （2）按照药品分类保管和储存温湿度条件要求：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 6、设施设备配置 （1）底垫及货架：10cm以上 （2）储存整包装的库房：避免日光直射； 储存拆零药品区：储存条件为密闭、遮光的应避免自然光线 （3）通风设备：防护窗纱、排风扇应配置防护百叶 （4）检测温湿度的设备：以检测记录人员平视为宜 （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备 防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备 符合安全用电要求的照明设备，储存危险药品的库房应安装防爆灯 消防、安全设施 验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜 验收养护室、中药标本室：防潮、防尘设备，配有空调 设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案 三、经营过程质量控制（仓储部） （一）药品储存 1、储存的基本要求 （1）色标管理（底色） 待验库（区）、退货库（区）——黄色 合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）——绿色 不合格品库（区）——红色 （2）搬运和堆垛要求 规范操作 怕压药品控制高度 药品按品种、批号及效期远近依次存放，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛 堆垛规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象 （3）药品堆垛距离（五距） 药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30cm 与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm 与地面的间距不小于10cm 仓库主通道宽度应不小于200cm 辅通道宽度应不