毕业论文-医用超声耦合剂的应用与研究进展精选.docxVIP

医用超声耦合剂的应用与研究进展学生姓名学号 42号班级药学1201班专业名称药学系部名称制药工程系指导教师提交日期 2014年12月答辩日期 2014年12月河北化工医药职业技术学院2014年 12 月目录摘要1第一章绪论2§1.1超声耦合剂的基本概述2§1.2关于医用超声耦合剂的技术标准2第二章超声耦合剂的化学成分组成3§2.1化学成分组成I3§2.2化学成分组成II4§2.3 化学成分组成III4第三章超生耦合剂的常用剂型5§3.1 灭菌型（抑菌型，消毒型）耦合凝胶5§3.2 润湿剂5§3.3 杀菌剂5第四章临床上对超声耦合剂的性能要求6第五章医用超声耦合剂的发展历史与现状7§5.1国外发展现状7§5.2国内发展现状7§5.3国外与国内耦合剂的差别8第六章结论8参考文献9附录10致谢11医用超声耦合剂的应用与研究进展摘要超生诊断或治疗中，需使用耦合凝胶过渡，润滑，临床上对其有严格的性能要求，合格的医用超声耦合剂一定是化学、超声学、消毒学以及医学等多学科知识的有机结合应用，充分满足安全和有效两项基本要求。消毒灭菌型耦合剂，还有更广泛的设计标准包括在体内的生物相容性。本文分析了目前国内外医用超声耦合剂—高分子水溶性凝胶型制剂的化学成分，并对医用超声耦合凝胶配方组成的安全性、有效性和合理性进行了探讨。关键词：超生耦合剂，安全，有效，灭菌，化学成分第一章绪论§1.1超声耦合剂的基本概述当超声波射入到两种不同媒质的分界面时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能就越少。对于医用超声，如果让探头与皮肤“干接触”，由于二者之间空气层的强烈反射作用，探头所发射的超声波根本无法进入人体。为此，必须在探头表面和皮肤之间充填某种物质，以驱除空气，形成使超声波和不失真传播的通道，这种物质就称为医用超声耦合剂；由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故文献中用的更多的术语是“超声耦合凝胶”[1-3]使用超声耦合剂的目的首先是充填探头与皮肤接触面之间的微小空隙，排除这些空隙间的微量空气对超生穿透的影响，其次是通过耦合剂的过渡作用，减少探头与皮肤之间的声阻抗差，从而减少超声能量在此界面的反射损失，另外，还起润滑作用，减少探头面与皮肤之间的摩擦，使探头能灵活地滑动探查，近年来，为防止临床交叉感染，以及满足使用超声引导穿刺所需的凝胶条件要求，国内外都已经开始生产消毒，灭菌型耦合凝胶，使其具有活组织生物相容性并可生成降解，且润滑特性优异，可涂布于探头或护套内外，从而达到透声，润滑，与活组织生物相容，防止医源性交叉感染的综合效果[2,4]。§1.2关于医用超声耦合剂的技术标准医用超声耦合剂既然是医疗用品，显然不可随意生产和销售使用，应该是有规矩在先的。但与人们设想的相反，由于实践的滞后，医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准，耦合剂就是其中之一。迄今为止，国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国FDA的注册申请和批准中，耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。在国际范围内，只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299—1998，由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。其主要内容和相关思考包括：1．适用范围现行本和修订后的YY0299都明确规定，其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。这就是说，医疗单位可以自配自用，但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。该标准中确认的耦合剂用途，现行本中是“在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”，而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体表皮之间的透声媒质”。需要强调指出的是，国际和国内声学术语标准中只有“传声(sound transmission )、透声(sound-transparent)”，而从无“导声 (sound-conducting)”一词，故中外文字中的“导声胶(sound conducting gel)”一称是不规范的。修订本中增加的内容包括：该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况，灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定。2．名词术语按照实际需要，该标准中给出了四项定义，其中关于“医用超声耦合剂”的定义为：(a)现行本中：在超声诊断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。(b)修订本中：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头(或治疗头)之间，用于透射声波的中介媒质。3．剂型和成分限制内行人都知道，在临床操作中，普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触，并难以避免地沾染衣物，故除声学特性外，耦合