质量管理体系认证规则讨论稿.doc

质量管理体系认证规则 （讨论稿） 1 适用范围 2 认证机构要求 3 认证人员要求 4 认证程序 5 监督审核 6 再认证 7 暂停或撤销认证证书 8 认证证书 9 与其他管理体系结合审核 10 监控认证信息的正确使用 11 受理企业申诉 12 管理认证记录 13 其他 附件A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构在中国境内对企业按照标准GB/T 19001《质量管理体系要求》（等效采用ISO 9001）建立的质量管理体系开展的认证活动。 1.2 本规则结合认证相关法规、规章及国家公布的《质量发展纲要（2011-2020年）》（以下简称质量发展纲要）相关要求，对质量管理体系认证相关技术规范中的一些内容作了具体规定，强化了对质量管理体系运行及其绩效的审核和监督要求。本规则是对质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构在中国境内从事该项认证活动应遵守本规则。 2认证机构要求 2.1获国家认监委批准、取得质量管理体系认证资质的认证机构方可从事相应的认证活动。 2.2 认证机构应建立并有效运行符合相关标准的工作体系以确保其从事质量管理体系认证活动符合本规则的规定。 3认证人员要求 3.1认证人员应当经国家认监委确定的认证人员注册机构注册、取得质量管理体系注册资格后，方可从事质量管理体系认证审核活动。 3.2认证人员须遵守从业相关的法律、法规和规章，严格按其执业的认证机构的管理体系确定的程序和作业指导从事认证活动，对认证相关环节结果的真实性承担相应责任。 4 认证程序 4.1 受理认证申请 4.1.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围； （2）认证机构授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证的审核过程和认证过程的信息； （3）认证收费标准； （4）认证证书样式。 （5）对认证决定的申诉程序 （6）子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等； 4.1.2在实施认证审核前，认证机构应与申请人订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容： （1）申请人在获认证后，应持续有效运行质量管理体系并达到体系确定的质量目标。 （2）申请人在获认证后，应遵守认证认可相关法律、法规和规章，对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 （3）申请人在获认证后，应建立信息通报制度，及时向认证机构通报申请人发生的以下信息： a)顾客及相关方的重大投诉; b)经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的情况; c)出现的产品质量安全、生产安全、环境污染等事故； d）信息变更，包括：法人资格、取得的行政许可资格、经营状况、组织状态或所有权的变更；最高管理者、管理者代表的变更；住所或活动场所的变更；质量管理体系覆盖的活动范围的变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等； e)其他与质量管理体系有关的重要信息。 （4）申请人在获认证后，为确保引用或宣传认证相关信息时符合国家相关规定。 （5）拟认证的质量管理体系覆盖的活动范围、人数。 （6）认证审核及通过认证后监督审核的安排。 （7）认证费用、付费方式及违约条款。 4.1.3 认证机构应要求申请人至少提交以下必要资料： （1）认证申请书； （2）法律地位证明文件复印件； （3）组织机构代码证书复印件（适用时）； （4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的行政许可的，须提交相应的行政许可证件复印件（适用时）； （5）多场所、临时现场活动、活动分包情况（适用时）； （6） 质量管理体系手册和必要的程序文件； （7）质量管理体系已运行3个月以上的证明； （8）质量管理体系覆盖产品或服务的质量标准清单； （9）认证机构要求的与认证有关的其他文件。 4.1.4评审认证申请 认证机构应对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保： （1）申请人从事的活动符合相关法律法规的规定； （2）申请人已确定了可测量的质量目标；为达到质量目标建立和实施了文件化的质量管理体系，体系已经有效运行3个月以上； （3）已充分考虑到申请的认证范围、人数、运作场所、完成审核所需时间及其他影响认证活动的因素，确认有能力并能够实施认证活动 （4）已完整保存了评审决定相关的所有工作记录。 4.1.5评审结果处理 申请材料齐全、符合4.1.4要求的，决定受理认证申请。未通过评审的，应通知认证申请人补充、完善，或决定不受理认证申请。 4.2 制定审核计划 4.2.1 审核时间 为确保认证审核的完整有效，应根据企业的质量管理体系覆盖的活动的范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和人数等因素核算并确定审核所需时间。附件A是根据人数这个单一因素计算审核时间的基本要求