kjsles全自动湿法铝盖清洗机验证方案.doc

KJSL-12ES全自动湿法铝盖清洗机 验证方案 2011年0月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 生产部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 设备部 配合验证项目的实施。 QC部 张 华 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 刘 琼 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 宋新莉 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 刘 辉 负责验证项目实施的现场监督。 生产车间 刘 超 负责设备操作和岗位作业及记录 生产车间 王玉龙 负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 1. 验证目的 2. 验证范围 4 验证职责 4 验证委员会 4 验证小组 4 质量管理部 4 设备部 5 生产部 5 验证指导文件 5 内部文件 5 相关法规文件 5 术语缩写 5 概述 6 设备基本 6 6.2. 设备基本参数 6.3. 设备工作原理 7 设备工艺处理流程 8 验证前期检查 8 人员确认 8 风险评估 8 验证时间安排 11. 验证内容 1011.1. 安装确认 11.2. 运行确认 11.3. 性能确认 13 偏差处理 17 风险的接收与评审 18 方案修改记录 18 验证计划 18 附件 18验证通。验证粉针剂车间KJSL-12ES全自动湿法铝盖清洗机的性能验证。验证职责验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 负责对系统的变更进行审核和批准。 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制定及实施。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写RD-SOP-0101-ZL-016-01/01“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照SOP-0101-ZL-017/01《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 质量管理部 负责对清洗前后的铝塑盖进行取样检测。 负责对检测的结果进行审核批准。负责。设备部 负责设备的预防性维护保养、维修。 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 生产部 负责安排设备以及操作人员进行验证。 负责设备的清洁以及设备操作。 验证指导文件下列文件是验证的基础文件： 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 SOP-0101-ZL-025/01 变更管理规程 SOP-0101-ZL-017/01 偏差处理管理规程 SOP-0101-ZL-016/01 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品《》GB 8599-1998) 《》JB20001-2003） 《》2003术语缩写 缩写 描述 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述设备基全自动湿法铝盖清洗机KJSL-12ES，设备编号为SC-0203-006，主要用于铝塑盖的清洗、灭菌、干燥。 主要技术参数：灭菌温度121℃；灭菌方式：纯蒸汽湿热灭菌；加热方式：饱和蒸汽夹套加热设备基本参数序号 项 目 单位 型 号 KJSL-12ES 1 产品规格 L 860 2 最大生产能力 只/箱次 100000 3 主轴转速 r/min 0.5～10无级调速 4 主轴功率 kW 2.2 5 超声波功率 kW / 6 总功率 kW 10 7 进料方式 / 人工进料 8 出料方式 / 螺旋反转自动密闭出料 9 灭菌方法 / 湿热灭菌 10 干燥方法 / 真空+夹套 11 硅化温度 ℃ / 12 灭菌温度 ℃ 121 13 蒸汽压力 MPa ＜0.16 14 真空度 MPa ≤-0.09 16 控制柜尺寸 （长×宽×高） mm 1700×700×350 17 设备外形尺寸 （长×宽×高） mm 3000×1900×2300 18 设备重量 kg 3400 生产厂家：温州亚光机械制造有限公司 设备工作原理 KJSL-12ES系列铝盖清洗机设计采用了人工进料、气冲洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥和自动出料等多项新技术，具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质量高的突出特点，且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构，可对箱体内部进行彻底清洁和维修