7-2 丸剂工艺.pptVIP

第七章 中药制剂 本节学习内容 一、丸剂的特点 二、丸剂的分类 三、丸剂的制备方法及设备 四、选丸、包衣和包装 丸剂：是指药物细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形的制剂，一般供口服应用。 一、丸剂的特点 1.在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，作用持久, 减少毒性和不良反应。多适用于慢性病的治疗或久病体弱、病后调和气血之用。 2.可制成速效的丸剂如滴丸。 3.可分层制备避免药物相互作用，并可利用包衣来掩盖药物的不良臭味，或调节丸剂的溶散时限及药物的释放。 二、丸剂的分类 4.丸剂生产技术和设备简单。 5.丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 6.操作不当易致溶散困难而影响疗效。 丸剂生产工艺流程 三、丸剂的制备方法及设备 （一）塑制法 又称丸块制丸法 是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂混匀，制成软硬适宜的塑性丸块，再依次制成丸条、分割及搓圆而制成的丸剂。 中药蜜丸、浓缩丸、糊丸等都可采用此法制备。 包括：原辅料的准备 - 制丸块- 制丸条- 制丸粒-干燥 1.原辅料的准备 塑制法制丸常用的粘合剂为蜂蜜，可视处方药物的性质，炼成程度适宜的炼蜜。 为了防止药物与工具粘连，并使丸粒表面光滑，在制丸过程中还应用适量的润滑剂。 蜜丸所用的润滑剂是蜂蜡与麻油的融合物(油蜡配比一般为7：3)。滑石粉或石松子粉也可作为润滑剂者。 2.制丸块 取混合均匀的药物细粉，加入适量粘合剂，充分混匀，制成湿度适宜，软硬适度的可塑性软材，即称之为丸块，中药行业中习称“合坨”。 生产上一般使用捏合机，如右图所示。 3.制丸条 将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。丸块制好后，应放置一定时间，使蜜等粘合剂充分润湿药粉，即可制丸条。 丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实而无空隙。 丸条机有螺旋式和挤压式两种。 螺旋式丸条机 （2）挤压式出条机 其构造如下图所示。 操作时将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆，使挤压活塞在加料筒中不断向前推进，筒内丸块受活塞挤压而由出口挤出，成粗细均匀的丸条。 可根据需要更换不同直径的出条管来调节丸粒重量。 4.制丸粒 轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。 ? （1）滚筒式轧丸机（如图7-22所示） 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成，两滚筒切丸槽的刃口相吻合。两滚筒以不同的速度作同一方向旋转。转速一快一慢，约90:70r/min。 操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上，滚筒转动时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。 （2）三滚筒式轧丸机 如图所示，主要构造是三只有槽滚筒，呈三角形排列，底下的一只滚筒直径较小，是固定的，转速约150r/min ，上面二只滚筒直径较大，一只是固定的，转速约200r/min ，另一只是定时地移动，转速为250r/min 。 将丸条放于上面两滚筒间，滚筒转动即可完成分割与搓圆的工序。 适用于蜜丸的成型。成型丸粒呈椭圆形，冷却后即可包装。 此机不适于生产质地较松软材的丸剂。 多用联合制丸机，此机由制丸条和分粒、搓圆两大部分组成，其结构如下图所示。 用塑制法制备小蜜丸或糊丸时，药厂多用滚筒式制丸机如下图所示。此机可将丸块制成丸粒，包括丸块的分割和搓圆成型等操作，也是一种联合制丸设备。其主要的构造是由加料斗、有槽滚筒、牙齿板、滚筒及搓板等部分组成。 5.干燥 蜜丸因所用之蜜已加热炼制，水份已控制在一定范围之内，一般成丸后可在室内放置适宜时间保持丸药的滋润状态即可包装。 水蜜丸因蜜中加水稀释，所成丸粒含水量较高，必须干燥，使含水量不超过12％，否则易发霉变质。 蜜丸制成后应进行灭菌，以防生虫发霉。 目前已采用微波加热，远红外辐射等方法既可干燥又可起到一定的灭菌作用。 （二）泛制法 泛制法是将药物细粉与水或其它液体粘合剂(黄酒、醋、药汁、浸膏等)交替润湿及撒布在适宜的容器或机械中，不断翻滚，逐层增大的一种方法。 泛制法主要用于水丸的制备，也可制备如水蜜丸、糊丸、浓缩丸等。 制备过程：原料的粉碎与准备，起模，成型，选丸及干燥等。 优点：泛制的水丸一般体积小，表面致密光滑，便于服用，在体内易崩解，显效快又不易吸潮，有利于保存；各种药物可分层泛入，既可掩盖不良气味，又可防止芳香成分挥发。 缺点：制备操作较繁，对