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承租仓库的风险评估报告
健民集团叶开泰国药(随州)有限公司
风险评估报告审核与批准
起 草 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日
审 核 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日
批 准 签 字 日 期 年 月 日
1. 目的:运用风险管理的工具,制定公司仓库风险评估方案,进行科学的、系统的评估,采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动,旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。
2. 范围:评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险,消减对仓库管理的影响。
3.使用的风险工具 :FMEA
4.风险的评价标准
FMEA各项评分标准表(一) 严重性系数(S) 可能性系数(P) 可识别系数(D) 严重程度(S)
描 述 可能
性(P)
描 述 可检测性(D)
描 述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、
完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直
接影响GMP原则,危害产品生产活动 极高(4) 极易发生,如:复杂手工操
作中的人为失误 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、
完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;
不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 高(3) 偶尔发生,如:简单手工操
作中因习惯造成的人为失误 低(3) 通过周期性手动控制可检测到
错误 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影
响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响 中(2) 很少发生,如:需要初始配
置或调整的自动化操作失败 中(2) 通过应用于每批的常规手动
控制或分析可检测到错误 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对
产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
或可跟踪性仍产生较小影响 低(1) 发生可能性极低,如:标准
设备进行的自动化操作失败 高(1) 自动控制装置到位,检测错
误(例:警报)或错误明显(例:
错误导致不能继续进入下一阶
段工艺) 风险优先数(RPN)计算公式:RPN=严重性系数(S)×可能性系数(P)×可识别系数(D),故风险等级水平分三级:①高风险水平:RPN 27,此为不可接受风险。②中等风险水平:27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平:RPN ≤ 7此风险水平为可接受。
5.本项目风险评估管理过程
5.1概述:我公司包装材料仓库为常温库,仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响,根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定,组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。
5.2风险小组的成立:
(表一)风险评估小组的成员表
序 号 姓 名 组内分工 职 务 1 聂一鑫 组长 质量负责人 2 何祖国 成员 质管部长 3 朱元意 成员 QA主管 4 赵丹 成员 QA员 5 杨姝燕 成员 GMP 6 张清平 成员 供应部长 7 魏世凤 成员 供应部主管 8 李丽娟 成员 生产部部长 9 倪红霞 成员 QC检验员 5.3风险评估流程及日程安排
5.3.1风险评估流程图
5.3.1.1 风险识别:根据仓库的实际情况,分析仓库可能出现的失效模式,从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别,确定风险源。
5.3.1.2 风险分析:针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因,对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估,制作失效原因的风险指数排序表,对失效原因进行风险分级。
5.3.1.3 风险评价:针对风险分析的结果,利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值,评定风险等级。
5.3.1.4 风险控制:对于经风险评价为不可接受的风险,针对失效原因制定改进措施,对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平,否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
5.3.1.5 总结报告:当风险降至可接受水平后,对风险分析全过程进行总结,形成书面报告。
5.3.1.6 风险审核:当采取系列措施控制了已知风险后,应对该方法进行必要的评价及审核,证明
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