[医药卫生]常见问题和解答信息收集表.doc

常见问题和解答信息收集表 部门名称（签章）：昆明市食品药品监督管理局 填表人：万正和 序 号 问题标题 问题分类 问题内容 解答部门 解答内容 1 哪些产品是第一类医疗器械？ 其他 哪些产品是第一类医疗器械？ 昆明市食品药品监督管理局 第一类医疗器械是指符合医疗器械分类规则，通过常规管理足以保证产品安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械产品可在国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》及以后发布的医疗器械产品分类界定的通知中查找。 2 如何界定第一类医疗器械？ 其他 我有一个新产品，如何界定它是否为第一类医疗器械？ 昆明市食品药品监督管理局 医疗器械分类工作由国家食品药品监督管理局主管。首先在《医疗器械分类目录》中查找，如不能确定分类的话，由云南省食品药品监督管理局进行预先分类，报国家食品药品监督管理局核定。 3 生产第一类医疗器械需要多大的厂房面积？ 其他 生产第一类医疗器械需要多大的厂房面积？ 昆明市食品药品监督管理局 无具体要求，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，有固定的生产布局和相应的辅助用房即可。 4 第一类医疗器械产品标准有哪些？ 其他 第一类医疗器械产品标准有哪些？ 昆明市食品药品监督管理局 第一类医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册标准三种。有国家标准和行业标准的可直接采用，如无国家标准和行业标准的，可根据产品的性能特点，按照《医疗器械注册产品标准编写规范》起草，经过云南省医疗器械检验所标准评价，报昆明市食品药品监督管理局备案。 5 第一类医疗器械注册申请需要现场检查吗？ 其他 第一类医疗器械注册申请需要现场检查吗？ 昆明市食品药品监督管理局 根据《云南省食品药品监督管理局关于开展一、二内医疗器械注册申请资料真实性核查工作有关事宜的通知》（云食药监械〔2008〕4号）要求，申请第一类医疗器械注册的注册资料需通过现场核查后方可进行行政审批。 6 医疗器械注册证有效期为几年？ 其他 第一类医疗器械注册证有效期为几年？ 昆明市食品药品监督管理局 四年。 7 什么情况要进行第一类医疗器械的重新注册？ 其他 什么情况要进行第一类医疗器械的重新注册？ 昆明市食品药品监督管理局 ⑴医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，到昆明市食品药品监督管理局申请到期重新注册。 ⑵医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当至发生变化之日起30日内到昆明市食品药品监督管理局申请变更重新注册： ①? 型号、规格； ②? 生产地址； ③? 产品标准； ④? 产品性能结构组成及产品适用范围。 8 什么情况要进行第一类医疗器械注册的变更？ 其他 什么情况要进行第一类医疗器械注册的变更？ 昆明市食品药品监督管理局 医疗器械注册证书载明内容发生下列变更的，生产企业应当至发生变化之日起30日内到昆明市食品药品监督管理局申请注册证书的变更：（1）生产企业实体不变，企业名称发生改变；（2）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；（4）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（7）代理人改变；（8）售后服务机构改变。 9 昆明市食品药品监督管理局的网址？ 其他 昆明市食品药品监督管理局的网址？ 昆明市食品药品监督管理局 相关问题请在昆明市政府便民中心窗口或昆明市食品药品监督管理局网站上查询。网址:http//: 10 哪些产品是第二类医疗器械？ 其他 哪些产品是第二类医疗器械？ 昆明市食品药品监督管理局 第二类医疗器械是指符合医疗器械分类规则，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类医疗器械产品可在国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》及以后发布的医疗器械产品分类界定的通知中查找。 11 哪些二类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》也可以经营？ 其他 哪些二类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》也可以经营？ 昆明市食品药品监督管理局 共计7类13个产品，分别为：（1）普通诊察器械（体温计、血压计）（2）物理治疗设备（磁疗器具）（3）医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩）（4）临床检验分析仪器（家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸））（5）医用高分子材料及制品（避孕套、避孕帽）（6）病房护理设备及器具（轮椅）（7）敷料（医用无菌纱布） 12 办理《医疗器械经营企业许可证》需要现场检查吗？ 其他 办理《医疗器械经营企业许可证》需要现场检查吗？ 昆明市食品药品监督管理局 根据《医疗器