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药品安全性监测 与药品风险管理　　　　 傅 文 云南省药品不良反应监测中心 几个概念探析 药品安全监测 国际监测模式 药品风险管理 药品不良反应/事件 新的药品不良反应/事件 严重药品不良反应/事件 药品不良反应监测 药物警戒 广义的ADE(Adverse Drug Event ） 是指因用药引起的任何对机体的不良作用。 科学定义ADR(Adverse Drug Reaction ） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应监测 /ADRM 对已批准上市的药品所发生的不良反应信息进行收集、分析、报告及评价的过程 最初目标：发现在临床试验阶段未能发现的罕见药品不良反应。主要针对预防、诊断、治疗或调节生理功能的药品，在正常用法用量情况下，出现的有害的、非预期的反应。 现在监测范围已扩展：不只是传统的ADR监测，而是 通过对药品的安全性进行监测，综合评价药物的风险效益比，并进行风险因素的控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全有效的目的。 —— PHMACOVIGILANCE PV WHO定义：药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。 其内容涉及药理学、临床医学、药政管理学、传播学、心理学与法学等学科，研究讨论药物的效益与危害，以及药物安全信息的可利用性。 药物警戒流程 数据收集 信号检测 风险评估 干预措施 多方沟通 结果审核 与以往ADRM的内容不同，WHO “ADRM指南（2002）”把假药、劣药、疗效可疑药、药物滥用与用药差错等一切不合理、不符合医疗质量要求的用药问题都纳入监测范围，与PV接轨。 ADR 不合格药品、特殊药品、保健食品 用药错误 缺少疗效 扩大适应症用药-在科学基础数据缺乏的情况下 急、慢性中毒病例报告 药品致死等严重发生率的估计 药物滥用与误用 与其它类别药品/食品合并使用时的不良相互作用 化学药 血液制剂 生物制品 计生药具 诊断试剂 中药（民族药） 4月30日，中山大学附属第三医院6例严重肝病患者出现急性肾衰竭 5月1日再次排查：住院的患者中26名使用亮菌甲素，8名出现急性肾功能衰竭，而这8例患者只有亮菌甲素为共同用药，且发现亮菌甲素为新招标进来的品种（齐二药） 截至2006年5月2日下午，广东药品不良反应监测中心共收到8例与亮菌甲素注射液有关的急性肾功能衰竭的不良事件报告。 2006年5月3日上午，广东中心向国家中心报告；下午，与卫生厅组织会诊。 国家中心等待结果，检索国家中心及文献数据库，未见该品种类似报告，同时向国家局报告。 1.黑龙江省局： 调查了解同一批号亮菌甲素注射液的销售和 使用情况，并了解其他使用该产品的机构有无类似情况发生； 责成齐齐哈尔第二制药有限公司立即采取措施，有效通知 有关使用机构，明确告知使用亮菌甲素注射液可能引起的急性 肾功能衰竭及所造成的后果，暂停使用该批号产品；并做好善后 2.广东省局：就地封存该批号药品，并抽样检验。 3.黑龙江中心按国家中心要求：督促生产企业按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报相关资料，并就此事件做出解释。 5月3日，医院进行相关检查（肾穿）。 同时，广东省药检所，组织按标准检验、急性毒性试验。 5月4日结果：液相显示基本一致；紫外图谱：齐二药产品在235nm处多一个明显的峰。 1、暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售；责成该公司继续追查其所生产的10ml、2ml所有产品去向，并采取有效措施终止该产品的使用。 2、责成该公司同时以有效方式通知销售和使用该产品的所有相关机构，并密切关注和收集该产品的严重不良事件，及时报告有关情况。 3、组织对该公司包括该批产品（批号在内的相关制剂的生产等情况进行现场检查。 4、继续跟踪中山大学第三医院使用本品的所有患者进展情况。 获取信号取决于 该不良反应的发生率 用药人数 警戒方法及所得信息的质与量 信息的分析和利用水平 Signal 　　　国际上的药物警戒与风险管理　　　　 欧盟 美国 日本 欧洲经济区药物警戒体系EudraVigilance 自发报告 主动监测 重点监测 风险管理 药物警戒计划(根据 ICH E2E 主题) 常规药物警戒(例如：不良反应报告，定期安全性更新报告（PSUR）, 信号检测) 增强药物警戒(例如：主动监测，重点 监测) 行动计划：安全性问题、 建议实施的目标、步骤、监控、评价和报告的重要事件 药物警戒- 信息收集 EudraVigilanc