15189讲义-技术要素.ppt

思考题 1.1×1.1×1.1×1.1×1.1×1.1×1.1×1.1×1.1×1.1=？ 1.110=？ 管理要素 8 投诉的处理 9 不符合的识别和控制 10 纠正措施 11 预防措施 12 持续改进 13 质量和技术记录 14 内部审核 15 管理评审 医学实验室质量和能力认可准则 5.8.11 实验室管理层在咨询检验申请者后，应为每项检验确定检验周期。检验周期应满足临床需要。 应制定在检验延迟时通知申请者的政策。实验室管理层应对检验周期及临床医师对该周期的反馈意见监控、记录并评审。必要时应对所识别出的问题采取纠正措施。 并非所有检验延迟都需通知临床医师，而是只有当检验延迟可能影响患者医护的情况下才通知。宜通过临床医师与实验室人员的合作建立该程序。 5.8.12 当实验室需要对来自委托实验室的检验结果进行转录时，应有程序验证所有转录内容正确无误。 5.8.13 实验室应有明确的发布检验结果的文件化程序，包括结果由谁发布及发给何人的详细规定，还包括用于将检验结果直接发给患者的指南。 5.8.14 实验室应制定政策及规范，以确保经电话或其他电子方式发布的检验结果只能送达被授权接收者。口头报告检验结果后应随后提供适当的有记录的报告。 医学实验室质量和能力认可准则 5.8.15 实验室应有关于更改报告的书面政策和程序。 只要报告被更改，记录必须显示出更改的时间、日期及负责更改者的姓名。 经更改后，原内容还应清晰可辨。 应保留原始的电子记录并利用适当的编辑程序将改动加入该记录，以清楚地标明对报告所做的更改。 5.8.16 已用于临床决策的检验结果应与对其的修改一同保留在随后的累积报告中，并可清楚地识别出其已被修改。如果报告系统不能发现修改、变更或更正，应使用审核日志。 当客户要求以电话、传真、或其他电子手段传递报告时，应确保数据的完整性及客户相关权益不受侵害，满足质量体系有关专有权保护和保密的有关规定和计算机管理程序。 本中心结果报告有两种方式：检验报告和检验报告单。 QP023 结果报告管理程序 质量管理体系--结果报告 QP020 实验室信息系统管理程序 对涉及客户的资料、标本、检验过程和检验结果 及其它信息采取保密措施。 所有计算机应使用屏幕保护或锁定功能， 使用过计算机的工作人员在离开时需要及时注销。 与当前检验无关的人员包括外来人员若要进入检验现场，需由管理层批准，不得擅自进入。 医学实验室质量和能力认可准则 谢谢大家！！！ 医学实验室质量和能力认可准则 5.3.11 如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据，实验室应确保： a)计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应文件化并经确认适用于该设备； b)制定并执行相应程序以随时保护资料的完整性； c)应维护计算机和自动化设备，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件，以保证资料的完整性； d)应充分保护计算机程序和常规操作，以防止无意的或未经授权者访问、修改或破坏。另见附录B。 5.3.12 实验室应制定安全处理、运输、存放和使用设备的程序，以防止污染或损坏。 医学实验室质量和能力认可准则 5.3.13 若校准给出一组修正因子，实验室应有程序确保之前的修正因子及所有备份得到正确更新。 5.3.14 包括硬件、软件、参考物质、消耗品、试剂和分析系统在内的设备均应设防，以避免因调整或篡改而使检验结果无效。 对设备的使用、维护、封存、报废和处置进行控制。 设备相关四大计划： 检定校准计划 维护保养计划 期间核查计划 功能检查计划 QP015设备管理程序 质量管理体系--实验室的设备 三色标识 操作现场—现行的作业指导书 大型设备—操作人员持证 质量管理体系--实验室的设备 医学实验室质量和能力认可准则 5.4 检验前程序 5.4.1 检验申请表应包括足够信息以识别患者和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资料。国家、区域或地方的要求适用。 检验申请表或电子申请表宜留有空间以填入下述（但不限于）内容： a) 患者的唯一标识； b) 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一标识，及报 告的目的地。申请检验医师的地址宜作为申请表的一部分内容； c) 适用时，原始样品的类型和原始解剖部位； d) 申请的检验项目； 医学实验室质量和能力认可准则 e) 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果之用； f) 原始样品采集日期和时间； g) 实验室收到样品的日期和时间。 申请表的格式（电子或书面的）及申请表送达实验室的方式宜与实验室服务用户讨论后决定。 5.4.2 实验室管理层应对正确采集和处理原始样品的过程文件化，制定作业指导书并要求实施（见4.2.4）。这些