7第七章 药品不良反应报告和监测管理.pptVIP

第七章 药品不良反应报告和监测管理 基本要求 1、掌握药品不良反应的概念；药品不良反应主要类别；药品不良反应报告范围。 2、熟悉药品不良反应监测管理工作机构和职责；报告程序和要求；评价与控制。 3、了解药品不良反应监测的目的与意义。 教学重点、难点和知识点 重点：药品不良反应的概念；药品不良反应报告范围。 难点：报告程序和要求；评价与控制。 知识点：不良反应。 国内外药品不良反应 氯仿事件（1848） 磺胺酏剂事件（1937） 反应停事件（1961） 药品不良反应监测的分水岭 不良反应报告制度建立的背景 1. 二战期间几乎没有一个系统的方法用于验证药品的有效性，更没有系统的上市前用于安全性评价的手段。 2. 1947-1948年开展的链霉素实验被认为是首次现代意义上的有关药品有效性的比较性实验 3. 《澳大利亚医学杂志》 安定——张力失常 茚满酮（抗凝剂）——过敏反应 ——对于个例发生的药品非预期作用已经收到了关注 英国卫生部（1964） 药品安全委员会（CSD） 药品不良反应登记制度——“黄卡”制度（yellow card system） 英国药品安全委员会（CSM） 澳大利亚药品评价委员会 （1970） （ADEC）分委会 药品不良反应咨询委员会 美国（1962） 美国医学会（AMA） FDA（药品评审研究中心下属的药品安全性监测办公室） 药品不良反应报告制度： 生产商的强制报告制度 卫生服务提供者、消费者的自愿报告制度 瑞典（1965） ADR监测报告制度 可疑即报 法国、日本、西班牙、比利时、捷克等国现代意义的不良反应报告制度 1968年各国ADR监测体制的运行已经得到了相对的充分发展 世界联合行动 世界卫生组织（WHO） 国际药物监测合作试验计划（美国弗吉尼亚州的亚历山大）（1968） WHO药物监测中心（1970）（瑞士日内瓦） 乌普沙拉监测中心（UMC）（瑞典东部城市乌普沙拉）（1978年世界卫生组织国际药物监测合作中心1997年更名为乌普沙拉监测中心） 我国于1998年3月正式加入，成为第68个成员国，定期向WHO国际药品监测合作中心报告药品不良反应病例 “埃利斯宣言” 时间：1997年9月7日 地点：意大利西西里岛埃利斯 事件：30个国家发展药物监测信息交流国际会议 我国： 1988年，卫生部医药管理局——不良反应监测试点工作 1989年药品不良反应检察中心，并先后在北京、天津、湖北等地区成立了10个地区一级的ADR中心 《药品管理法实施条例》 第七十一条规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。 1999年11月26日国家药品监督管理局和卫生部联合颁布实施《药品不良反应监测管理办法（试行）》 2004年3月4日，卫生部、国家食品药品监督管理局又联合以国家食品药品监督管理局第7号局令发布并施行了修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》 2006年7月30日国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》 ——在药品使用环节应当提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测和上市后的再评价 第一节 药品不良反应定义和分类 一、药品不良反应定义 二、药品不良反应主要包括的类别 三、开展药品不良反应监测的意义 一、药品不良反应定义 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(英文Adverse Drug Reaction，缩写为ADR) 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。  药品不良反应的有关定义 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 药品不良反应 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID）：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 药品不良反应的发生率 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法：①十分常见：≥1/10；②常见：≥1/100～1/10；③偶见：≥1/1000 ～ 1/100；④罕见：≥1/10000