阿胶系列10个产品的工艺流程图及详细生产工艺.docx

1.阿胶片生产工艺流程图驴皮洗皮内包装外包装凝胶加辅料注胶控制点23%≤水份≤27%切胶控制点块重差异漂泡刮毛、切块拣选焯皮一次提取二次提取胶液分离粗滤分离初浓三次提取提沫胶头处理真空浓缩终浓晾胶控制点水份≤14.0%擦胶灭菌控制点微生物限度检查入库D级洁净区为一般工作区阿胶生产工艺流程及环境区域划分示意图生产操作过程及工艺条件1原药材的整理炮制1.1 领料：依生产技术部开写的生产指令和原料领料单领取原料驴皮。双人复核原料质量、称定数量、进厂编号与实物是否相符，是否符合本厂对原料驴皮的有关规定。核对无误后，双人签字。1.2拣选：将驴皮置挑拣台上，逐张抖动，拣去杂质和非药用部位。1.3漂泡：将拣选后的驴皮置泡皮池内，加水至水面高出驴皮5～10cm，泡皮4-6天，每天换水一次，浸透后捞出。1.4洗皮：捞出后投入洗皮机用饮用水洗皮。1.5刮毛：将漂泡好的驴皮放在刮皮架上，用刮皮刀将背毛刮去。1.6切块：将刮去毛后的驴皮置割皮架上，用割皮刀将皮割成小于40cm的不规则小块，投入洗皮机内。1.7二次洗皮：将割成块的驴皮投入洗皮机内，放入饮用水进行冲洗，冲洗，洗至水清目检合格，取出皮块，置洁净的不锈钢运料车中。并将填好的状态标志牌挂在运料车上，标明品名、数量、批号等，转送至提取工序。1.2提取1.2.1投料提取工序与QA人员共同检查前道工序所送原料及质量情况，准确无误后，提取工将原料投入蒸球内，填写交接记录。1.2.2焯皮：提取工按投料量加入食用碳酸钠，按照投料量15-2倍加入饮用水，当达到规定水量后关闭进水阀。固定密封盖。转动蒸球，打开蒸汽阀门送入蒸汽加热，蒸汽压力小于0.2Mpa，温度达60℃至80℃时关闭进气阀门，焯皮40分钟，蒸球停止转动，打开排气阀放出焯皮水。再加饮用水冲洗，清洗至焯皮水清澈透明。1.2.3第一次提取：向蒸球内加入投料量的12-14倍饮用水，用水表计量进水量，达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球，通入清洁蒸汽，压力表指示压力控制在0.1～0.13Mpa，温度达115-120℃时调整进气压力，压力控制在0.06-0.1 Mpa，动态提取，保温118-120℃，120分钟后将胶汁经过滤罐过滤至储液罐内。1.2.4第二次提取：向蒸球内加入投料量的12-14倍饮用水，用水表计量加水量，达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球，通入蒸汽，控制压力表指示压力在0.06～0.1Mpa。保持118-120°C，90分钟，将胶汁过滤至储液罐内。1.2.5第三次提取：向蒸球内加入投料量的1倍饮用水，用水表计量加水量，通入蒸汽，温度达到100°C时，停汽，将胶汁过滤至储液罐内。1.2.6出渣：第三次提取胶汁过滤完毕后，打开蒸球的密封盖放出毛渣，运往规定地点处理。1.2.7 分离 将储液罐内的胶液泵入分离机离心除杂,离心后的胶液泵入浓缩罐。1.3 初浓缩1.3.1提沫：将分离过的胶液泵入浓缩罐中进行跑荒汁快速浓缩，然后，将胶汁再放入夹层锅内，调节蒸汽压力至0.08-0.1Mpa；将胶液加热至沸，待胶沫与胶汁分离，稍关蒸汽阀门缓慢加热，开始进行提沫，每次提沫后向跑荒汁罐内加入饮用水约10㎏，反复操作3～4次，直至胶汁表面仅有有少量黄沫泛起，胶汁呈清凉透明状时，导至夹层锅内。1.3.2胶头处理：将上批本品种胶头（块型不合格的）称重，用胶头的3-4倍饮用水溶化后，经120目筛过滤并入本批胶液中。1.4真空浓缩 将提沫完毕与胶头混合的胶汁泵入真空浓缩器中，调节蒸汽压力至0.08～0.09Mpa，真空度0.04-0.08 Mpa进行真空浓缩1小时，停止真空浓缩。1.5终浓、出胶1将真空浓缩器的全批胶汁泵入洁净区的可倾式夹层锅内继续浓缩，膏状阿胶用铲挑起挂铲时（ 俗称“挂旗” ），将冰糖用等量饮用水溶解后，依次加入冰糖水、豆油、黄酒经120目筛滤入胶液中混匀，继续浓缩，当胶汁达到规定出胶水分（23～27%）时出胶。1.6凝胶1.6.1将浓缩合格的膏状阿胶乘热注入已涂油的洁净不锈钢凝胶箱内，将本批药品附上品名、数量、批号等标识，再运至凝胶间内，并使胶箱中胶液面保持水平，自然凝胶12小时，冷凝室温度控制在0～10℃，冷凝8～10小时后挖胶，将胶坨放置在冷凝架上，冷凝至适宜硬度，称重后做好记录，转下工序。1.7切胶1.7.1从上工序领取胶坨，并复核品名、批号、规格、数量。1.7.2切胶条：将冷凝合格的胶坨称量后用切大条机切制成胶条1.7.3切块：依据水分含量计算出下刀量，将胶条用切片机切成规格为9.6×2.0×0.68的标准胶块，并称重。1.7.4平均块重：操作工在切块过程中，每隔1小时称量一次平均块重，每次10块，并在批记录显示，控制平均块重在合格范围。1.7.5胶头收集：尺寸不合格的胶块、边等收集在洁净容器中，附上品名、批号、数量、日期、操作者等内容的标识