医疗器材管理办法第三条第四条修正草案总说明.PDFVIP

下载本文档

3
0
约3.92万字
约 14页
2018-03-02 发布于天津
举报
版权申诉

医疗器材管理办法第三条第四条修正草案总说明.PDF

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

医疗器材管理办法第三条第四条修正草案总说明

醫療器材管理辦法第三條附件一第四條附件二修正、草案總說明鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容，就鑑別內容不明確者、使用情形有改變者及風險等級應與國際間管理模式接軌者，予以適度增修。另就本次第三條附件一修正品項，其產品製造應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式者，亦一併修正於第四條附件二。醫療器材管理辦法第三條附件一修正草案對照表修正規定現行規定說明代碼名稱等級鑑別內容代碼名稱等級鑑別內容 A.0002臨床化學離子 1 臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子一、本項新增。分析儀試驗系統例如鈉( 、鉀試驗系統 ) ，以定性二、現行用於檢測特定離子之分或 /及定量測驗血清、血漿和尿中特定離析儀，因為搭配與檢測特定子濃度。離子試劑使用，故現行均納入特定離子試驗系統(例如鈉、鉀試驗系統) ，以第二等級醫療器材管理，惟考量我國對於大部分用於臨床使用之體外診斷分析儀器皆以第一等級醫療器材管理，基於風險考量，爰新增本品項並規範其適用範圍。 A.1475 脂蛋白試驗系 1 脂蛋白 (lipoprotein)試驗系統是以化學法 A.1475