[工学]日本药事管理概况.ppt

日本药事管理概况 工商管理学院 内容 日本制药产业情况 日本药品监督管理机构与职能 日本药品监督管理情况 日本制药产业情况 日本制药企业数量 日本国际药品贸易情况 日本药品研发投入情况 日本批准新分子实体情况 日本是ICH成员之一 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药品注册技术要求国际协调会议 1990成立，总部设在日内瓦IFPMA总部 EU、USA、JAPAN三方的药品注册部门和生产部门组成 EU、EFPIA（欧洲制药工业协会联合会） MHW（日本厚生省）、JPMA（日本制药工业协会） FDA、RhPMA（美国药物研究与制造商协会） 观察员 WHO、EFTA（欧洲自由贸易联盟）、CHPB（加拿大卫生保健局） 保护伞组织 IFPMA（国际制药工业协会联合会） 指导委员会（Steering Committee） 14成员，每年召开2-3次会议，协调工作进程 日本药品监督管理机构与职能 日本厚生劳动省（MHLW） MHLW的医药食品安全局（PFSB） 医药品医疗器械综合管理机构——PMDA ＰＭＤＡ的历史 1979 药品不良反应救济基金组织 1987 药品不良反应救济与研发促进基金组织 1994 改组为“药品安全性与研究组织” 1997 开展临床试验和信赖保证工作 国立卫生研究院中的建立药品医疗器械审评中心 2004-4-1 合并成立PMDA PMDA管理的范围 PMDA的安全对策职能 PMDA的受害救济职能 日本药品监督管理情况 日本药品监管法律体系 《药事法》 《药师法》 《设立药品和医疗器械组织法》 《血液制品供应法》 《有毒有害物质控制法》 《麻醉药品、精神药品控制法》 《大麻控制法》 《鸦片法》 《兴奋剂控制法》 日本《药事法》 起源于1889年实施的《药品处置与销售法规》 首部于1943年实施 此后修订多次 1948，1960 1979，1983(之前进口药品必须与日本企业合作)，1993 2002，2003，2004 2005年4月1日（允许委托加工，进口药品许可修订） 2006年6月（OTC分类：一级（风险高）、二级、三级） 《药事法》结构 《药事法》共11章，91条 适用范围 药品、准药品、化妆品、医疗器械 药品 JP收载的；诊断、治疗、预防人和动物疾病；调节人和动物生理机能的产品。 准药品 防止呕吐或其他不适、难闻的呼吸或身体气味的； 预防热疹 ，脓疮的； 检查和防止鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等保证人和动物卫生的产品。 《药事法》第一章 第一章 总则（第1条 第2条） （目的，药品、准药品、化妆品、医疗器械，特别管制医疗器械，管制医疗器械，普通医疗器械，需要维护的特别定义医疗器械，生物制品，特殊生物制品，药房，生产与流通，体内诊断药品，罕见病用药，罕见病医疗器械，临床试验的定义） 《药事法》第二章 第二章 地方药事管理委员会（第3条） （地方药事管理委员会的设立） 《药事法》第三章 第三章 药房（第4-11条） （许可标准，药店名称限制，药店监管，监管人员职责，经营者的要求，等） 《药事法》第四章 第四章 制造销售许可与生产许可（第12-23条） 制造销售许可标准，制造许可证，PMDA调查，外国生产商认证，生产/分销批准，PMDA审批程序，限制性批准，再审查，再评价，运输，生产/分销通知，PMDA接受生产/分销通知，药品主文件，生产商/分销商应遵循的条款，延迟或终止通知，国外生产药品生产许可，限制性批准国外生产药品，药房生产/销售药品的例外条款等。 第四章 -2 第三方认证（条款23-2至条款23-19） 指定管制医疗器械生产/分销认证，指定管制医疗器械国外生产商指定的生产商/分销商管理，许可撤消，递交报告，注册，注册标准，注册公布，标准符合证书审批职责，操作标准手册等。 《药事法》第五章 第五章 药品、医疗器械零售商 第一部分 药品零售商（第24-38条） （第一类和第二类药品销售许可，禁止销售特定药品，普通商业企业销售药品许可及限制性条件，第三类药品销售许可及限制条件。） 第二部分 医疗器械零售商、承租人与维修者（第39条至40-3条） （特殊管制医疗器械销售与承租许可，经理任命，管制医疗器械销售、承租业务通知递交，医疗器械维修许可等） 《药事法》第六章 第六章 药品标准与检定（第41-43条） （日本药典与其他标准等） 《药事法》第七章 第七章 医药品管理 第一部分 有毒有害物质管理（第44-48条）（标签、未密封产品销售限制，运输程序，供应、储存、展示限制