新版GSP整改分析报告.docVIP

景宁**平价大药房文件 丽景*药字(2014)第3号 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局： ****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目的情况： 缺 陷 等 级 序 号 缺陷内容 主要1 14901项 企业建立的计算机系统未能够符合经营和质量管理要求，如： 未建立供货单位等内容的质量管理基础数据： ②、对近效期药品无预警提示： 主要2 13001项 驻店药师、采购员对岗位职责、程序不够熟悉。。 主要3 12801项 企业负责人不具备执业药师资格。 主要4 16401项 个别药品未按储存要求陈列（16401项），如：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 批号 130345 修正药业集团股份有限公司 避光保存并不超过20℃，未存放于阴凉区。 一般1 12607项 企业未收集内部质量信息。 一般2 14101项 企业未制定计算机系统的操作规程。 一般3 14501项 企业未备份计算机系统数据。 一般4 15401项 阴凉区内的温湿度计未进行检测。 一般5 17401项 店堂药品广告未索取相关资料。 一般6 16731项 企业未定期对库存药品进行盘点（16731项）。如宫炎平分散片 批号 130804 江西民济药业有限公司生产，购进5盒，库存2盒，计算机销售4盒，登记销售3盒。 一般7 16901项 营业人员佩戴的工作牌无照片。 二、缺陷整改措施： 缺陷等 级序 号 缺陷发生的原因分析、风险评估及整改措施 主要1 缺陷表述：企业建立的计算机系统未能够符合经营和质量管理要求， 如：①、未建立供货单位等内容的质量管理基础数据： ②、对近效期药品无预警提示 原因分析：责任人：总部质管部和信息部 整改时间：2014年5月16日至31日。 风险评估：不能非常有效的促进药店注意推销近效期药品，容易使药店购进质量管理数据不全的药品. 整改措施：由质管部长***与软件开发人员联系对计算机中存在的缺陷项目都逐一整改到位。针对:①：供货单位合法资料在收集纸质信息的同时，系统里中也建立了供货商查询信息，使纸质资料与系统里供货单位的信息保持一致。针对②：门店质管员在凭自身账号登录零售系统时，6个月内的近效期品种立即有预警提示。并在库存报表里也有红色预警提示，在销售环节也显示红色提示。 整改效果： 按要求于2014年5月23日已整改到位 主要2 缺陷表述：驻店药师、采购员对岗位职责、程序不够熟悉 原因分析：平时未仔细认真对待各自的岗位职责。 风险评估：导致对各自的岗位职责程序不够熟悉、影响药店有效管理。 整改措施：已令驻店药师和采购员加强各自的岗位职责学习，熟悉各自岗位操作。 整改效果：已整改到位。 主要3 缺陷表述：企业负责人不具备执业药师资格 原因分析：尽快换执业药师 风险评估：低 整改措施：药品经营许可证在2014年10月18日到期， 到期之前尽快换执业药师 整改效果：按要求于2014年10月18日前整改到位 主要4 缺陷表述：个别药品未按储存要求陈列（16401项），如：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 批号 130345 修正药业集团股份有限公司 避光保存并不超过20℃，未存放于阴凉区。 原因分析：此药品存放于必须凭处方销售专柜，营业员在整理需阴凉保存药品时，未整理出此药品。 风险评估：低 整改措施：要求营业员重新对营业场所内的药品进行复查，杜绝此类事情再次发生 整改效果：已整改到位 一般1 缺陷表述：企业未收集内部质量信息 原因分析：企业按季收集内部质量信息、表格为：药品质量信息汇总表，每季度一次上报总部，但是企业内部未存档，同时每次养护后未进行质量分析和总结。 风险评估：容易疏忽对柜台药品的质量管理，造成药品质量隐患。 整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人张红英每季度一次上报总部，并且店内自存档一份，同时每次养护后要进行质量总结 整改效果：已整改到位。 一般2 缺陷表述：企业未制定计算机系统的操作规程 责 任 人：总部质管部和信息部 整改时间：2014年5月16日至31日。 整改措施：计算机操作规程在零售系统的已用电子版本形式挂网， 因操作规程还在完善中，暂无形成书面的计算机系统的操作规程，书面的计算机系统的操作规程于5月31日前整改到位。 整改效果：按要求于2014年5月31日前整改到位 一般3 缺陷表述：企业未备份计算机系统数据 原因分析：之前总部未要求各门店备份。 风险评估：特殊情况下导致数据丢