QC080000规范培训教材.ppt

IECQ-HSPM QC080000培训 前言 本IECQ 规范和其要求是基于：如果没有一个有效 的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程 实现的信念。本规范是依照HSF目标达到全面、系 统、透明的过程管理和控制而对ISO 9001：2000 框架的补充和协同。 ?? 本文件是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足 HSF和客户要求提供服务的， ?? 这些要求可能包括法规要求如：ROHS和WEEE 0介绍 本规范预期用于： 1. 产品的制造业者、供应者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和报告在产品中使用和提供的有害物质总数。 2. 产品的客户和用户知道产品有害物质限 用状况，并知道其测定程序。 1范围 本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。 2引用标准 ?? ISO9001：2000《质量管理体系要求》 ?? ISO1005：1995《质量管理品质计划指南》 ?? ISO1006：1997《质量管理品质项目管理指南》 ?? ISO19011 《品质和/或环境管理体系审核指南》 ?? IEC QC 001003-3 《程序的规则Part 3：批准程序》 ?? AS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证 ?? TL 9000 《品质管理体系（QMS） 要求》 ?? ISO 13485 医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求 3术语和定义 HS（Hazardous Substances）：有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。 HSF（Hazardous Substances Free）：不含有有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。 限制物质：引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同 IEC和IECQ 国际电工技术委员会（IEC） ?? 为全球市场提供EEE国家贸易的关键多边标准和一致性评估项目 ?? IEC电子元件质量审核（IECQ） ?? 电子元件、过程和材料的一致性评估和产品认证 4质量管理体系 4.1 总要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用: ?? 4.1.1 总则 每个组织应在其颁布的ISO9001:2000品质管理体系中包括程序,文件 和过程管理方法以实现HSF产品和生产过程. 组织应： a) 识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化 b) 识别并管理与HSF目标相关的特殊过程. c) 确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的HSF过程管理 计划. d) 建立标准,以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性 e) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持HSF产品和过程管理的有 效性. f) 监视、测量和分析这些过程； g) 实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。 h) 有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用 4质量管理体系 4.1.2 与ISO 9001的关系 这份文件的目的是HSF的过程管理与ISO9001:2000 国际 标准的原理是一致的. ?? 4.1.3 外包 如果一个组织选择将任何影响其产品的HSF特性的过程外 包,并接收外包过程的产品,组织应确保管理和控制这些过 程. ?? 4.2 文件要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用: 4质量管理体系 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) HSF的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分,应包括: b) 组织使用的所有有害物质清单; c) HSF方针和目标的声明,同时包括一个消除使用所有有害物质的时 间表,适当时 d) 在组织的品质手册中有包含HSF过程管理计划和目标的章节及对 HSF文件化程序的提及 e) 组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序的控制执行ISO 9001:2000国际标准4.2.4章节的要求. f) 组织的HSF过程管理业绩的记录. 备注: 与ISO 9001:2000国际标准一致, “形成文件的程序”即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持. 此外,要求的文件程度取决于 组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力. 5管理职责 5.1 管理承诺 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用: 最高管理者应通过以下活动, 对其开发和实施的方法与达到HSF 产品和生产过程保持一致及持续改进的承诺提供证据。 a) 向组织传达满足顾客和