化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则-中国医学科学院.PDFVIP

指导原则编号： 【H 】 G P H 2 - 1 化学药物原料药制备和结构确证研究的 技术指导原则 二○○五年三月 目 录 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则1 （一）概述 1 （二）原料药制备研究的一般过程 2 （三）原料药制备研究的基本内容 3 1、工艺的选择 3 2、起始原料和试剂的要求 4 3、工艺数据的积累 5 4、中间体的研究及质量控制6 5、工艺的优化与中试8 6、杂质的分析 9 7、“三废”的处理9 8、工艺的综合分析 10 （四）名词解释10 （五）参考文献10 （六）附件12 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则12 （一）概述12 （二）原料药结构确证研究的一般过程 13 （三）原料药结构确研究的基本内容 14 1、研究方案的制订14 2、测试样品的要求 18 3、结构确证研究的一般内容 18 4、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求25 5、综合解析 26 6、药物的名称、结构式及理化常数26 （四）名词解释28 （五）参考文献28 三、著者29