veregen药物动力学在新药开发的角色-财团法人医药品查验中心.pptVIP

PK 試驗設計 資料來源:USFDA審查報告/drugsatfda_docs/nda/2006/021902s000_clinpharmr.pdf 23 分析4種主要的catechin成分(EGC, ECG, EGCG, EC) 長期安定性試驗顯示catechins不穩定 “初步” 證明局部塗抹後全身性吸收低　 資料來源:USFDA審查報告/drugsatfda_docs/nda/2006/021902s000_clinpharmr.pdf Catechin type Topical (N=24) Oral (N=24) AUC0-t (ng*hr/ml) Cmax (ng/ml) AUC0-t (ng*hr/ml) Cmax (ng/ml) Epigallocatechin (EGC) 0.17 0.23 44.6 14.3 Epicatechin gallate (ECG) NA ?LOQ 60.8 19.8 Epigallocatechin gallate (EGCG) 2.4? 0.6? 81.4 306.6 Epicatechin (EC) NA ?LOQ NA ?LOQ PK 試驗結果 24 Phase IV commitment study 長期安定性的試驗數據缺失 製造場所變更 (clinical formulation ? commercial form