全国NRA评估准备工作方案(刘大卫).ppt

谢 谢 * * 亚指标1.3 ：NRA要求生产企业必要时在上市后阶段开展特定安全性研究的规定 关键指标 检查要点： 评估人员应检查是否具有法律依据，允许NRA要求生产企业（上市权获得者）必要时在上市后时期（IV期）开展特定安全性研究，以确保许可产品的安全性。 为了核实相关规定或其它法律文件的执行情况，评估人员可查阅召回通知、安全研究规定（IV期）和/或以往已完成的研究报告、疫苗试验（II-III期）的安全性监督、与相关生产企业的相关沟通案例等。 准备要点 SFDA/ADR、PFDA/PADR 药品注册管理办法（药监局28号令，2007.7.10)—第Article 31条 药品不良反应报告和监测管理办法 (MOH和SFDA，征求意见稿)—第41-48条 查找其他法律法规有无相应规定（SOP) * 亚指标1.4 具有规定，生产企业要向NRA告知任何新的安全问题，或基于安全性在其它国家上市/监管的决定，并由NRA强制执行 关键指标 检查要点 应有法律规定生产企业有义务向NRA告知产品的任何安全性问题、在本国和其他国家产品上市后作出的任何安全性决定。 签署的指南应解释该项义务，以及如何、何时报告何种安全性问题（例如召回通知、现行或以往的研究报告，疫苗临床试验监管信息）。 对于在国家上市的所有产品，也应赋予上市许可（MA）获得者类似义务。 准备要点 SFDA/ADR、PFDA/PADR 药品不良反应报告和监测管理办法 (MOH和SFDA，征求意见稿)—第33, 35, 36, 38, 41, 50条 药品召回管理办法 (SFDA29号令, 2007.12.10)—第6, 8, 10, 11, 15-17, 21-23, 28条 查找其他法律法规有无相应规定（SOP) 收集2005年以来的召回通知、（疫苗在国内外）安全性调查处理报告和决定等、临床试验监管信息等资料 * 指标 2：上市后活动的质量管理体系 关键指标 检查要点 评估人员检查NRA针对上市后活动开展的质量管理体系。 WHO的指导文件或质量管理体系的国际标准可以作为参考。 该质量管理体系应反映该项职能的所有亚指标。 * 亚指标2.1：确保上市后活动追溯能力的管理系统 关键指标 检查要点 建立的质量管理（QM）系统应保证上市活动的记录和存档，以便必要时追溯某些原因，某机构要求调出相关材料，比较现在和以前的结果（如安全性问题），或发现与某些机构或特定产品相关的结果变化趋势。 评估人员应检查关于数据管理与存储、机构间共享信息、数据集兼容性和数据共享等的程序及指导。 准备要点 MOH/CDC、PBOH/PCDC 预防接种工作规范（卫疾控发[2005]373，2005.9.20.）－第5章 全国AEFI监测方案（卫生部和药监局，待发） 将规定： AEFI监测个案信息在国家、省、市、县级CDC与ADR之间适时共享 各级充分利用全国AEFI信息管理系上报和管理数据： http:5:81 各级CDC应定期通过系统导出AEFI数个案据存档备查 各级CDC、接种单位的纸质个案登记和报告数据应妥善留存 * 指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责 关键指标 检查要点 评估人员应审查相关人员的职责、任务和作用是否清晰的定义和记录。 工作任务描述应能够反映该人员的真实作用。 * 亚指标3.1：清晰的定义和记录NRA、NCL、国家免疫规划以及负责AEFI监测和管理活动的疾病监测与药物警戒人员的作用和职责 关键指标 检查要点 评估人员应核实和了解是否定义、记录和更新NRA、NCL和其它参与上市后活动机构的关键作用。 准备要点 MOH/CDC、PBOH/PCDC、SFDA/ADR、PFDA/PADR 突发公共卫生事件应急条例（国务院376号令）－第3章第25条 疫苗流通和预防接种管理条例（国务院 434令，2005.3.24）—第 5章 全国AEFI监测方案（卫生部和药监局，待发） 省级AEFI监测方案 预防接种工作规范（卫疾控发[2005]373，2005.9.20.）－第1章 预防接种异常反应鉴定办法（卫生部60号令）－第3章 药品管理法（主席令45号， 2001.2.28）—第5-6条 * 亚指标3.2：关键人开展AEFI监测活动的官方指导 关键指标 检查要点 应有为负责实施AEFI活动人员制定的书面指导。 正式指定的全面负责AEFI监测的领导/机构 正式指定的全面负责AEFI相关行动和反馈的领导/机构 正式指定的与公众和媒体沟通的领导/机构 指定文书、职责范围、检查任务有无重复和矛盾、空缺职位、工作人员更替。 准备要点 MOH/CDC、PBOH/PCDC、SFDA/ADR、PFDA/PADR 疫苗流通和预防接种管理条例（国务院 434令，2005.3