一保健食品GMP认证程序之检查方法和评价准则.doc

一、保健食品GMP认证程序之检查方法和评价准则 　　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。 二、审查内容 　　根据《保健食品良好生产规范审查表》。 三、审查程序 　　对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。 保健食品GMP认证程序参照规范（一）提出申请　　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：　　　1、申请报告；　　　2、保健食品生产管理和自查情况；　　　3、企业的管理结构图；　　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；　　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；　　　6、企业专职技术人员情况介绍；　　　7、企业生产的产品及生产设备目录；　　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；　　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；　　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；　　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；　　　12、其他相关资料。 （二）资料审查 　　　省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 （三）现场审查 （四）出具 GMP 审查结果报告 食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。 生产加工每个操作环节的相当科学合理布局； 先进科学的生产加工的硬件设施装备； 连续化、自动化、密闭化的操作流程； 包装、贮存、配送的优质保安运行系统； 完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统； 健全的卫生、营养、质量“三级检测网”； 严格的员工操作规程管理制度； 食品质量的综合管理监控系统； GMP对出口食品生产车间的卫生要求 ???? 车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。 ???? 车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。 ???? 车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。 ???? 应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。 1、保健品GMP车间结构和车间布局应符合下列条件 ???? 食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。 ???? 车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。 ???? 加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。 2、保健品GMP车间热水的温度应不低于82℃： ???? 车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。 ???? 食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。 ???? 清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。 ???? 要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工