000-医疗器械软件审核要点.docx

软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。 我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。------------------------------------------------------------------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。 因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类， 我们一般对文件控制包括： “创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档管理（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。 可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识） 　-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、 编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、 系统测试文件平台 （各种系统）、 测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。3、软件名称 ： 软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质：5、说明书： 缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的 、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版附表：审核过程中的关注点过程条款文件要求规程记录：（关注点）标准要求（CMD）法规要求管理过程4.2.3/4.2.4软件控制程序软件编码规程…源程序（程序）归档记录（审批）、发布报告 软件原始取得著作权证；一般：技术部负责人、老板、保密6.2 包括:软件编程人员 能力评价、在评价制度控制程序包括软件系统分析师、结构框架师、详细设计编程（程序员）、测试、等岗位职责、系统工程师、测试工程师等证问题不大有要求6.3/7.5.2程序杀毒、清洁、系统Gost重新等规程 台账：还包括：计算机、程序烧录工具、系统测试机：各种操作系统的模拟机器，有网络的：网络平台杀毒、清洁、系统Gost重新等记录7.5.2 工具软件确认--- 软件狗型号为“MicroDog-CA ”不一致 ---今年软件狗全部改为UMI刻录软件NERO、 AutoSO有确认文档。生产的安装包：有校验软件；MD5Summar，有确认！软件狗制作工具软件：V1.2有7.3.5/7.3.6/7.5.2 --查看： 工具软件、产品软件的 确认程序 软件确认 ---规程、指导书编程软件：JAA、C++；编译软件：Microsoft VS。 BUG/需求管理软件是：Jira管理软件；测试：基本未用性能测试工具，回归测试、黑盒测试记录，在Testlink 和自动化QTP测试、网络区域软件测试工具：loadrunner；其他外来源--软件确认计划、确认实施记录、确认报告。---关注软件验证（测试）和软件确认区别： 这是CMD内部，讲一个故事： 上海QARA群群主----经常举办“医疗器械软件验证培训班”，…. 说完和变了改“软件验证和可用性培训班”，还叫验证，培训人还不少…有确认报告晚上1：00我睡了被他打电话吵醒，非得问我“软件验证、确认有什么区别”说没解决他睡不着。---我当然没告诉它。有美国FDA：软件确认指南（2002）：软件“验证、确认和测试（VV和T）好像是