[政史地]药事管理学第六章 第七章.pptVIP

第六章 药品生产企业的管理 相关的法规 《药品管理法》及实施条例 GMP 《药品生产监督管理办法》 教学目的要求： 1、掌握GMP的主要内容 第一节 GMP 一、GMP概述 1、英文简称 good manufacturing practice 1963年 美国第一部GMP 2、分类 ： 国际组织颁布、行业颁布（指南建议性） WHO的GMP是国际公认的GMP的最低标准 政府颁布（一般具有法律强制性） GMP与传统的质量管理观念相比， GMP的中心指导思想是指任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 GMP强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP的特点 指明要求的目标，没有列出具体的解决办法 GMP的条款是有时效性 《GMP》简介 宗旨：减少药品生产存在的而成品检验又不能完全防止的隐患。 隐患包括交叉污染和混药差错 实施GMP的意义 二、我国GMP内容简介 （一）总则：适用范围： 制剂全过程 原料药关健工序：精、烘、包 （二）机构与人员： 机构设置：生产和质量管理机构 人员要求：上述机构负责人的学历（大专）和技术背景（生产和质量管理相关经验） 重视人员的专业技术培训