2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编23.docVIP

【最新资料，WORD文档，可编辑】 附件：3 生效期： 补充件： 取代 颁发：质量平台 作者： 审核： 批准： 分发： 签名/日期P： 签名/日期R： 签名/日期P： 签名/日期R： 签名/日期P： 签名/日期R： 签名/日期P： 签名/日期R： 目录 页码 1.简介………………………………………………………………………………………3 2.目的………………………………………………………………………………………4 3.范围………………………………………………………………………………………4 4.文件归档…………………………………………………………………………………4 5.教育培训…………………………………………………………………………………4 6.确认内容/清单…………………………………………………………………………4 7.运行确认总体评价………………………………………………………………………4 8.再确认周期………………………………………………………………………………5 9.变更清单…………………………………………………………………………………5 10.测试打印文件/乙方测试文件清单……………………………………………………5 1.简介 1.1 简介 生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。 设备信息： 名称 规格型号 出厂编号 设备编号 数量 生产厂家 6m3/h WP02 1套 江苏华太水处理设备有限公司 安装位置： 因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。 1.2依据法规及标准. 1.2.1法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》； 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）； 《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5； 《中国药典》2010版 《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8； 1.2.2行业标准 ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准 ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 CJ/T 168-2002 ?纯水机 GB50235-2010工业金属管道工程施工规范 国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006 2.目的 该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。 3.范围 本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。 4.文件归档 文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。 5.教育培训 5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。 .2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。 .3 培训活动应按照SOP的要求记录存档。 附件1： 纯化水系统运行确认方案 附件2： 纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表 附件3： 纯化水系统运行确认放行表 7.运行确认总体评价 8.再确认周期 一年 9.变更清单 序号 变更编号 变更对象 变更原因 变更情况说明 完成情况 10. 测试打印文件/乙方测试文件清单 序号 文件名称 文件份数 存档位置 完成单位/人员 备注 1 过氧乙酸含量报告 2号纯化水站运行确认系统资料夹 2 纯化水水质检验报告单 2号纯化水站运行确认系统资料夹 纯化水系统运行确认方案 确认对象信息 纯化水 2号纯化水系统 项目名称 纯化水 2号纯化水系统运行确认 确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置） 2号纯化水系统（设备编号：WP02、位置：纯化水站）OQP/R-WP02-10 （确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码 参考文件 详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化水制水机组说明书 运行确认人员签名表 姓名 部门/分厂职务或岗位 职责 签名/日期 质量保证部QA 监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。 纯化水动力一车间主任 对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督 纯化水纯化水站组长 编写OQ方