ICH 部分 中文版.doc

目录 ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的稳定性试验修订说明 ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求 ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH Q1E稳定性数据的评价 ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 ICH Q2分析方法验证：正文及方法学 ICH Q3A新原料药中的杂质 ICH Q3B新药制剂中的杂质 ICH Q3C杂质：残留溶剂指南 ICH Q4药典 ICH Q4A药典的同一化 ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议 ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析 ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性 ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质 ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 ICH Q7原料药生产的GMP指南 ICH Q8药品研发 ICH Q9质量风险管理 ICH Q10药品质量体系 ICH指导原则 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2) 2003.2.6现行第4版 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明 ? 　本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下： 1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5% 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂 3 术语-“中间条件检测” 2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5% 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中： 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂 中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。 本修正指南颁布三年内，建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30℃±2℃/65%RH±5%全部试验数据。 目录 1.引言 1.1目的 1.2 范围 1.3通则 2.指导原则 2.1原料药 2.1.1通则 2.1.2 影响因素试验 2.1.3 批选择 2.1.4 容器密闭系统 2.1.5 规格 2.1.6 检测频率 2.1.7 储存条件 2.1.8 稳定性承诺 2.1.9 样品评价 2.1.10 说明/标签 2.2 产品 2.2.1 通则 2.2.2光学稳定性试验 2.2.3 批选择 2.2.4 容器密闭系统 2.2.5 规格 2.2.6 检测频率 2.2.7 样品储存条件 2.2.8 稳定性承诺 2.2.9样品评价 2.2.10 说明/标签 3. 术语 4. 参考文献 　新原料药及新制剂稳定性研究 1. 引言 1.1. 目的 本指南为ICH Q1A修订版，界定了向欧盟、日本、美国三大机构提交新原料药和新制剂注册申请的稳定性数据包，无意满足向世界其他地区申报或出口药物之需。 本指南致力于解释新原料药和新制剂稳定性数据包，鉴于所考察药物的性质和特定科研用途，针对各种不同实际情况本指南留有充足的可变通之处，只要有正当的科学依据就可以采用这些变通。 1.2 范围 本指南介绍了用于新化合物及其相关制剂提交注册申请的信息，目前版本不包括简化或删节申请、申请变更及临床试验申请等所需提交的信息。已包装制剂的取样和检测细节问题在本指南中没有涉及到。 新剂型、生物技术产品及生物制品分别参见ICH Q1C和Q5C. 1.3 通则 稳定性研究的目的是考察温度、湿度和光对原料药和制剂质量的影响随时间的变化，建立原料药复验期和制剂有效期，以供储存条件作参考。 本指南中样品储存条件的选择是在对欧盟、日本、美国气候条件进行分析的基础上建立的，世界各地的动态温度可以从气候数据中得到，全世界可以划分为Ⅰ-Ⅳ四个气候带，本指南选择气候带Ⅰ和Ⅱ。原则上，如果稳定性数据与本指南一致，且标记符合当地要求，在欧盟、日本和美国任一