[药学]生产工艺验证.pdfVIP

药品生产工艺验证 之理论与实践 华瑞制药有限公司—辛巨祥 E-mail：xin.juxiang@ 北京；2012-06-29 1 内容 一． 法规要求 二． 工艺验证基本概念 三． 工艺验证实施 四． 工艺再验证 2 一、法规要求 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工 艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验 ，并保持持续的验证状态。 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前 ，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使 用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生 产出符合预定用途和注册要求的产品。