新ADR报表填写要求.ppt精品.pptVIP

药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 * 新旧表格设计上的变化 * 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可获知的最具体的事件发生地 使用药品的单位，主要是医疗机构 事件中所有使用怀疑药品的人数 用药人数中第一例的用药日期 发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间 * 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 填写要求同《药品不良反应/事件报告表》 与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械 * 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语 重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况 可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见 * 填表时注意事项 报表填写：真实、准确、全面 第一时间报告，重在立即 对每一例病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》 * 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告