业务部质量手册.docVIP

业务部质量手册 质量方针: “质量第一服务” 质量目标： 1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。 2、GSP工作目标： ①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故； ②年度监督抽查一次合格率达100%。 ③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。 业务部质量职责 药品购进责任 1. 认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。 2. 负责公司药品购进销的管理工作。 （1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。 3.做好药品质量查询及客户投诉工作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。 4.在销售过程中如果发现有质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部，经质量管理部确认后负责收回药品。 5.收集药品质量信息，发现经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量管理部处理。 6.组织本部门职工参加公司、药品监督管理部门组织的教育培训。 业务部经理质量职责 1.学习并带头贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。 2.牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量，进度与质量发生矛盾时应在保证质量的前提下，求数量和进度。 3．4．会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。 5.负责审核首次经营品审批表。销售的法资格，.参与不合格药品的工作。 .在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。采购员的质量职责销售的法资格， （1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。 首营企业和首次经营品种审核管理制度 一、本管理制度适用于对首营企业和首次经营品种的管理。 二、定义 首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业； 首次经营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 三、首营企业的审核 1、对供货企业的法定资格,包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并索取复印件。 2、审核供货方销售人员的合法资格，即供货方法人对其销售人员的盖有鲜章的授权委托书和销售人员身份证复印件 3、收集供货方GSP、GMP的相关资料。填写首营企业审批表，报业务部质量管理部进一步审核，并做出审核结论签名后，报公司审核批准后，方能从首营企业进货。 1、需经营首次经营品种，填写“首营审批表”一式三份，报业务部质量管理部审核，作出审核结论并签名后，报公司审核批准方可经营。 2、对首次经营品种审核必须具备的资料包括：药品生产批件（批准文号）、质量标准、、标、标注册商标 3.了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。 4、购入首次经营品种入库验收时，应该品种批号的药品检验报告书验收入库，否则拒收。 二.不合格药品的确认： （1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。 2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。 3）由验收员确认的不符合规定的药品。 4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。 5）超过有效期的药品。 验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。立即通知供货方。 五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。 九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。 退货药品管理制度 一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情况。 二.购进退出药品指：（1）入库验收不合格需要退货的药品；（2）库存检查、但不属假劣药品，又在供货方期内，供货方